Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til serotonin i hetetokter etter brystkreft

24. mars 2015 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
Formålet med dette forslaget er å forbedre vår forståelse av rollen til tryptofan og serotonin i hetetokter. Hovedhypotesen er at endringer i tryptofan- og serotoninnivåer er involvert i induksjon av hetetokter hos kvinner med brystkreft, og genetiske variasjoner i serotoninreseptorer og -transportører spiller også en rolle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant kvinner med brystkreft er hetetokter et hyppig, alvorlig og plagsomt symptom. For denne gruppen er hetetokter negativt relatert til humør, affekt og daglige aktiviteter og kan kompromittere overholdelse av livreddende medisiner (f.eks. tamoxifen). Over 60 % av de overlevende brystkreft rapporterer om hetetokter, 59 % oppgir at de er ekstremt alvorlige og 44 % rapporterer at de er ekstremt plagsomme. Dessverre begrenser begrensninger i vår forståelse av hetetoktfysiologi klinikeres evner til å behandle dette symptomet fullt ut. Selv om den nåværende ikke-hormonelle behandlingen av hetetokter etter brystkreft er rettet mot det sentrale serotoninsystemet (f.eks. paroksetin, venlafaksin), har ikke serotonins rolle i hetetokter blitt testet direkte. Fordi effektiviteten til disse midlene i stor grad har vært basert på forbedring i subjektiv rapportering av hetetokter, er det ikke klart om fordelene skyldes fysiologiske effekter på hetetokter eller på grunn av forbedringer i humør eller andre relaterte symptomer. I tillegg er disse og andre tilgjengelige behandlinger ikke akseptable, hensiktsmessige eller effektive for alle kvinner med brystkreft. Å forstå de fysiologiske mekanismene involvert i hetetokter etter brystkreft vil gjøre oss i stand til å utvikle mer målrettede atferdsmessige og/eller farmakologiske terapier som kan brukes i stedet for, eller i tillegg til, tilgjengelige terapier, slik at vi kan utrydde hetetokter og forbedre kvaliteten livet for kvinner med brystkreft.

Resultater som impliserer direkte effekter av tryptofan og serotonin på objektive hetetokter vil hjelpe til med å lede utviklingen av forbedrede intervensjoner for å lindre hetetokter hos kvinner med brystkreft. Disse intervensjonene kan være rettet mot det sentrale serotoninsystemet enten atferdsmessig (f.eks. diett) eller farmakologisk (f.eks. alternative medikamenter). Hvis direkte manipulering av tryptofan og serotonin ikke påvirker hetetokter, vil disse funnene være like nyttige som veiledning for fremtidig forskning på ikke-serotoninrelaterte etiologier og intervensjoner. Funn fra denne studien vil til slutt bli brukt til å utrydde hetetokter som en hyppig, alvorlig og plagsom brystkreftbehandlingsrelatert tilstand, og dermed forbedre livskvaliteten for alle kvinner med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Rapportering av daglige hetetokter
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Postmenopausal for å begrense prøvevariasjonen (> 12 måneder amenoré)
  • Mer enn 1 måned, men < 5 år etter behandling (kirurgi, stråling, kjemoterapi) for ikke-metastatisk brystkreft.
  • Disse kriteriene tillater inkludering av kvinner som er vellykket behandlet for tilbakevendende brystkreft siden det ikke er noen kjent grunn til å ekskludere dem. Menopausal status vurderes ved hjelp av egenrapporter på grunn av problemer med pålitelig måling av follikkelstimulerende hormonnivåer og østradiol hos tamoxifenbrukere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er nåværende depresjon, historie med migrene eller hepatitt, unormal kjemiprofil (f.eks. natrium, kalium, glukose) eller en positiv undersøkelse av urinmedisin for ulovlige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt utarming av tryptofan
Full styrke tryptofan utarming
Kosttilskudd: Akutt utarming av tryptofan
L-alanin (5,5 g), L-arginin (4,9 g), L-cystein (2,7 g), glycin (3,2 g), L-histidin (3,2 g), L-isoleucin (8,0 g), L-leucin ( 13,5 g), L-lysin (11,0 g), L-metionin (3,0 g), L-fenylalanin (5,7 g), L-prolin (12,2 g), L-serin (6,9 g), L-treonin (6,9 g), L-tyrosin (6,9 g), L-valin (8,9 g)
Aktiv komparator: Styre
Halvsterk tryptofan-utarmingsdrikk brukt som kontroll
Kosttilskudd: Halvstyrke tryptofan utarming (kontroll)
L-alanin (1,4 g), L-arginin (1,2 g), L-cystein (0,7 g), glycin (0,8 g), L-histidin (0,8 g), L-isoleucin (2,0 g), L-leucin ( 3,4 g), L-lysin (2,8 g), L-metionin (0,8 g), L-fenylalanin (1,4 g), L-prolin (3,1 g), L-serin (1,7 g), L-treonin (1,7 g). ), L-tyrosin (1,7 g), L-valin (2,2 g) og fyllstoffer (7,95 g).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum tryptofannivåer
Tidsramme: baseline, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
Gjennomsnittlige serumtryptofannivåer (blodtrekk) ved slutten av nadirperioden.
baseline, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
Mål Emne Hot Flash Frequency
Tidsramme: Én 24 timers overvåkingsøkt per uke i 8 uker
Gjennomsnitt av 24-timers overvåkingsøktene for hver pasient basert på én 24-timers overvåkingsøkt etter hver intervensjon ved bruk av en elektronisk monitor.
Én 24 timers overvåkingsøkt per uke i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University school of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0501-03
  • DOD-BC043199
  • 043199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Akutt utarming av tryptofan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere