Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonins rolle i hedeture efter brystkræft

24. marts 2015 opdateret af: Indiana University School of Medicine
Formålet med dette forslag er at forbedre vores forståelse af tryptofans og serotonins rolle i hedeture. Hovedhypotesen er, at ændringer i tryptofan- og serotoninniveauer er involveret i induktionen af ​​hedeture hos kvinder med brystkræft, og genetiske variationer i serotoninreceptorer og -transportører spiller også en rolle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt kvinder med brystkræft er hedeture et hyppigt, alvorligt og generende symptom. For denne gruppe er hedeture negativt relateret til humør, affekt og daglige aktiviteter og kan kompromittere overholdelse af livreddende medicin (f.eks. tamoxifen). Over 60 % af brystkræftoverleverne rapporterer om hedeture, hvor 59 % angiver, at de er ekstremt alvorlige, og 44 % rapporterer, at de er ekstremt generende. Desværre begrænser begrænsninger i vores forståelse af hedeture-fysiologi klinikeres evner til fuldt ud at behandle dette symptom. Selvom den nuværende ikke-hormonelle behandling af hedeture efter brystkræft er rettet mod det centrale serotoninsystem (f.eks. paroxetin, venlafaxin), er serotonins rolle i hedeture ikke blevet direkte testet. Fordi effektiviteten af ​​disse midler i vid udstrækning er baseret på forbedring i subjektiv rapportering af hedeture, er det ikke klart, om fordelene skyldes fysiologiske virkninger på hedeture eller på grund af forbedringer i humør eller andre relaterede symptomer. Derudover er disse og andre aktuelt tilgængelige behandlinger ikke acceptable, passende eller effektive for alle kvinder med brystkræft. Forståelse af de fysiologiske mekanismer, der er involveret i hedeture efter brystkræft, vil sætte os i stand til at udvikle mere målrettede adfærdsmæssige og/eller farmakologiske terapier, der kan bruges i stedet for eller som supplement til aktuelt tilgængelige terapier, så vi kan udrydde hedeture og forbedre kvaliteten livet for kvinder med brystkræft.

Resultater, der implicerer direkte virkninger af tryptofan og serotonin på objektive hedeture vil hjælpe med at guide udviklingen af ​​forbedrede interventioner til at lindre hedeture hos kvinder med brystkræft. Disse indgreb kan målrette det centrale serotoninsystem enten adfærdsmæssigt (f.eks. diæt) eller farmakologisk (f.eks. alternative lægemidler). Hvis direkte manipulation af tryptofan og serotonin ikke påvirker hedeture, vil disse resultater være lige så nyttige til at vejlede fremtidig forskning om ikke-serotoninrelaterede ætiologier og interventioner. Resultaterne fra denne undersøgelse vil i sidste ende blive brugt til at udrydde hedeture som en hyppig, alvorlig og generende brystkræftbehandlingsrelateret tilstand, og derved forbedre livskvaliteten for alle kvinder med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Indberetning af daglige hedeture
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Postmenopausal for at begrænse prøvevariabiliteten (> 12 måneders amenoré)
  • Mere end 1 måned, men < 5 år efter behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi) for ikke-metastatisk brystkræft.
  • Disse kriterier tillader inklusion af kvinder, der med succes er blevet behandlet for tilbagevendende brystkræft, da der ikke er nogen kendt grund til at udelukke dem. Menopausal status vurderes ved hjælp af selvrapportering på grund af problemer med pålideligt at måle follikelstimulerende hormonniveauer og østradiol hos tamoxifenbrugere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er aktuel depression, historie med migræne eller hepatitis, unormal kemiprofil (f.eks. natrium, kalium, glucose) eller en positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut tryptofan-depletering
Fuld styrke tryptofan udtømning
Kosttilskud: Akut tryptofan-depletering
L-alanin (5,5 g), L-arginin (4,9 g), L-cystein (2,7 g), glycin (3,2 g), L-histidin (3,2 g), L-isoleucin (8,0 g), L-leucin ( 13,5 g), L-lysin (11,0 g), L-methionin (3,0 g), L-phenylalanin (5,7 g), L-prolin (12,2 g), L-serin (6,9 g), L-threonin (6,9 g), L-tyrosin (6,9 g), L-valin (8,9 g)
Aktiv komparator: Styring
Halvstærk tryptofan-udtømningsdrik, der bruges som kontrol
Kosttilskud: Halvstyrket tryptofan udtømning (kontrol)
L-alanin (1,4 g), L-arginin (1,2 g), L-cystein (0,7 g), glycin (0,8 g), L-histidin (0,8 g), L-isoleucin (2,0 g), L-leucin ( 3,4 g), L-lysin (2,8 g), L-methionin (0,8 g), L-phenylalanin (1,4 g), L-prolin (3,1 g), L-serin (1,7 g), L-threonin (1,7 g). ), L-tyrosin (1,7 g), L-valin (2,2 g) og fyldstoffer (7,95 g).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum tryptofan niveauer
Tidsramme: baseline, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
Gennemsnitlige serumtryptofanniveauer (blodudtagning) ved slutningen af ​​nadirperioden.
baseline, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
Mål Emne Hot Flash-frekvens
Tidsramme: Én 24 timers overvågningssession om ugen i 8 uger
Gennemsnit af 24 timers overvågningssessioner for hver patient baseret på en 24 timers overvågningssession efter hver intervention ved hjælp af en elektronisk skærm.
Én 24 timers overvågningssession om ugen i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0501-03
  • DOD-BC043199
  • 043199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Akut tryptofan-depletering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner