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Il ruolo della serotonina nelle vampate di calore dopo il cancro al seno

24 marzo 2015 aggiornato da: Indiana University School of Medicine
Lo scopo di questa proposta è migliorare la nostra comprensione del ruolo del triptofano e della serotonina nelle vampate di calore. L'ipotesi principale è che le alterazioni dei livelli di triptofano e serotonina siano coinvolte nell'induzione delle vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario e che anche le variazioni genetiche dei recettori e dei trasportatori della serotonina abbiano un ruolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra le donne con tumore al seno, le vampate di calore sono un sintomo frequente, grave e fastidioso. Per questo gruppo, le vampate di calore sono correlate negativamente all'umore, agli affetti e alle attività quotidiane e possono compromettere l'adesione ai farmaci salvavita (ad esempio, tamoxifene). Oltre il 60% dei sopravvissuti al cancro al seno riporta vampate di calore, con il 59% che afferma che sono estremamente gravi e il 44% che le segnala come estremamente fastidiose. Sfortunatamente, i limiti nella nostra comprensione della fisiologia delle vampate di calore limitano le capacità dei medici di trattare completamente questo sintomo. Sebbene l'attuale trattamento non ormonale di scelta per le vampate di calore dopo il cancro al seno colpisca il sistema centrale della serotonina (ad esempio, paroxetina, venlafaxina), il ruolo della serotonina nelle vampate di calore non è stato testato direttamente. Poiché l'efficacia di questi agenti si è basata in gran parte sul miglioramento della segnalazione soggettiva delle vampate di calore, non è chiaro se i benefici siano dovuti agli effetti fisiologici sulle vampate di calore o al miglioramento dell'umore o ad altri sintomi correlati. Inoltre, questi e altri trattamenti attualmente disponibili non sono accettabili, appropriati o efficaci per tutte le donne con carcinoma mammario. Comprendere i meccanismi fisiologici coinvolti nelle vampate di calore dopo il cancro al seno ci consentirà di sviluppare terapie comportamentali e/o farmacologiche più mirate da utilizzare al posto o in aggiunta alle terapie attualmente disponibili in modo da poter debellare le vampate di calore e migliorare la qualità della vita per le donne con cancro al seno.

I risultati che implicano gli effetti diretti del triptofano e della serotonina sulle vampate di calore oggettive aiuteranno a guidare lo sviluppo di migliori interventi per alleviare le vampate di calore nelle donne con cancro al seno. Questi interventi possono colpire il sistema centrale della serotonina sia comportamentale (ad esempio, dieta) o farmacologicamente (ad esempio, terapie farmacologiche alternative). Se la manipolazione diretta del triptofano e della serotonina non influisce sulle vampate di calore, questi risultati saranno altrettanto utili per guidare la ricerca futura sulle eziologie e gli interventi non correlati alla serotonina. I risultati di questo studio verranno infine utilizzati per sradicare le vampate di calore come condizione correlata al trattamento del cancro al seno frequente, grave e fastidioso, migliorando così la qualità della vita per tutte le donne con cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Segnalazione di vampate di calore giornaliere
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Postmenopausa per limitare la variabilità del campione (> 12 mesi di amenorrea)
  • Maggiore di 1 mese ma < 5 anni post-trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) per carcinoma mammario non metastatico.
  • Questi criteri consentono l'inclusione di donne trattate con successo per carcinoma mammario ricorrente poiché non vi è alcun motivo noto per escluderle. Lo stato della menopausa viene valutato utilizzando autovalutazioni a causa di problemi nella misurazione affidabile dei livelli di ormone follicolo-stimolante e di estradiolo nelle utilizzatrici di tamoxifene.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono depressione attuale, storia di emicrania o epatite, profilo chimico anomalo (ad es. Sodio, potassio, glucosio) o uno screening antidroga nelle urine positivo per sostanze illegali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deplezione acuta di triptofano
Deplezione del triptofano a piena forza
L-alanina (5,5 g), L-arginina (4,9 g), L-cisteina (2,7 g), glicina (3,2 g), L-istidina (3,2 g), L-isoleucina (8,0 g), L-leucina ( 13,5 g), L-lisina (11,0 g), L-metionina (3,0 g), L-fenilalanina (5,7 g), L-prolina (12,2 g), L-serina (6,9 g), L-treonina (6,9 g), L-tirosina (6,9 g), L-valina (8,9 g)
Comparatore attivo: Controllo
Bevanda per l'esaurimento del triptofano a metà forza usata come controllo
L-alanina (1,4 g), L-arginina (1,2 g), L-cisteina (0,7 g), glicina (0,8 g), L-istidina (0,8 g), L-isoleucina (2,0 g), L-leucina ( 3,4 g), L-lisina (2,8 g), L-metionina (0,8 g), L-fenilalanina (1,4 g), L-prolina (3,1 g), L-serina (1,7 g), L-treonina (1,7 g ), L-tirosina (1,7 g), L-valina (2,2 g) e riempitivi (7,95 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di triptofano
Lasso di tempo: basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
Livelli sierici medi di triptofano (prelievo di sangue) alla fine del periodo nadir.
basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
Frequenza delle vampate di calore del soggetto obiettivo
Lasso di tempo: Una sessione di monitoraggio di 24 ore a settimana per 8 settimane
Media delle sessioni di monitoraggio di 24 ore per ogni paziente basata su una sessione di monitoraggio di 24 ore dopo ogni intervento utilizzando un monitor elettronico.
Una sessione di monitoraggio di 24 ore a settimana per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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