- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00228943
Il ruolo della serotonina nelle vampate di calore dopo il cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra le donne con tumore al seno, le vampate di calore sono un sintomo frequente, grave e fastidioso. Per questo gruppo, le vampate di calore sono correlate negativamente all'umore, agli affetti e alle attività quotidiane e possono compromettere l'adesione ai farmaci salvavita (ad esempio, tamoxifene). Oltre il 60% dei sopravvissuti al cancro al seno riporta vampate di calore, con il 59% che afferma che sono estremamente gravi e il 44% che le segnala come estremamente fastidiose. Sfortunatamente, i limiti nella nostra comprensione della fisiologia delle vampate di calore limitano le capacità dei medici di trattare completamente questo sintomo. Sebbene l'attuale trattamento non ormonale di scelta per le vampate di calore dopo il cancro al seno colpisca il sistema centrale della serotonina (ad esempio, paroxetina, venlafaxina), il ruolo della serotonina nelle vampate di calore non è stato testato direttamente. Poiché l'efficacia di questi agenti si è basata in gran parte sul miglioramento della segnalazione soggettiva delle vampate di calore, non è chiaro se i benefici siano dovuti agli effetti fisiologici sulle vampate di calore o al miglioramento dell'umore o ad altri sintomi correlati. Inoltre, questi e altri trattamenti attualmente disponibili non sono accettabili, appropriati o efficaci per tutte le donne con carcinoma mammario. Comprendere i meccanismi fisiologici coinvolti nelle vampate di calore dopo il cancro al seno ci consentirà di sviluppare terapie comportamentali e/o farmacologiche più mirate da utilizzare al posto o in aggiunta alle terapie attualmente disponibili in modo da poter debellare le vampate di calore e migliorare la qualità della vita per le donne con cancro al seno.
I risultati che implicano gli effetti diretti del triptofano e della serotonina sulle vampate di calore oggettive aiuteranno a guidare lo sviluppo di migliori interventi per alleviare le vampate di calore nelle donne con cancro al seno. Questi interventi possono colpire il sistema centrale della serotonina sia comportamentale (ad esempio, dieta) o farmacologicamente (ad esempio, terapie farmacologiche alternative). Se la manipolazione diretta del triptofano e della serotonina non influisce sulle vampate di calore, questi risultati saranno altrettanto utili per guidare la ricerca futura sulle eziologie e gli interventi non correlati alla serotonina. I risultati di questo studio verranno infine utilizzati per sradicare le vampate di calore come condizione correlata al trattamento del cancro al seno frequente, grave e fastidioso, migliorando così la qualità della vita per tutte le donne con cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Segnalazione di vampate di calore giornaliere
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Postmenopausa per limitare la variabilità del campione (> 12 mesi di amenorrea)
- Maggiore di 1 mese ma < 5 anni post-trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) per carcinoma mammario non metastatico.
- Questi criteri consentono l'inclusione di donne trattate con successo per carcinoma mammario ricorrente poiché non vi è alcun motivo noto per escluderle. Lo stato della menopausa viene valutato utilizzando autovalutazioni a causa di problemi nella misurazione affidabile dei livelli di ormone follicolo-stimolante e di estradiolo nelle utilizzatrici di tamoxifene.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono depressione attuale, storia di emicrania o epatite, profilo chimico anomalo (ad es. Sodio, potassio, glucosio) o uno screening antidroga nelle urine positivo per sostanze illegali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deplezione acuta di triptofano
Deplezione del triptofano a piena forza
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L-alanina (5,5 g), L-arginina (4,9 g), L-cisteina (2,7 g), glicina (3,2 g), L-istidina (3,2 g), L-isoleucina (8,0 g), L-leucina ( 13,5 g),
L-lisina (11,0 g),
L-metionina (3,0 g), L-fenilalanina (5,7 g), L-prolina (12,2 g),
L-serina (6,9 g), L-treonina (6,9 g), L-tirosina (6,9 g), L-valina (8,9 g)
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Comparatore attivo: Controllo
Bevanda per l'esaurimento del triptofano a metà forza usata come controllo
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L-alanina (1,4 g), L-arginina (1,2 g), L-cisteina (0,7 g), glicina (0,8 g), L-istidina (0,8 g), L-isoleucina (2,0 g), L-leucina ( 3,4 g), L-lisina (2,8 g), L-metionina (0,8 g), L-fenilalanina (1,4 g), L-prolina (3,1 g), L-serina (1,7 g), L-treonina (1,7 g ), L-tirosina (1,7 g), L-valina (2,2 g) e riempitivi (7,95 g).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di triptofano
Lasso di tempo: basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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Livelli sierici medi di triptofano (prelievo di sangue) alla fine del periodo nadir.
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basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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Frequenza delle vampate di calore del soggetto obiettivo
Lasso di tempo: Una sessione di monitoraggio di 24 ore a settimana per 8 settimane
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Media delle sessioni di monitoraggio di 24 ore per ogni paziente basata su una sessione di monitoraggio di 24 ore dopo ogni intervento utilizzando un monitor elettronico.
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Una sessione di monitoraggio di 24 ore a settimana per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0501-03
- DOD-BC043199
- 043199
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