- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00228943
O papel da serotonina nas ondas de calor após o câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Entre as mulheres com câncer de mama, as ondas de calor são um sintoma frequente, grave e incômodo. Para este grupo, as ondas de calor estão negativamente relacionadas ao humor, afeto e atividades diárias e podem comprometer a adesão aos medicamentos que salvam vidas (por exemplo, tamoxifeno). Mais de 60% das sobreviventes de câncer de mama relatam ondas de calor, com 59% afirmando que são extremamente graves e 44% relatam que são extremamente incômodas. Infelizmente, as limitações em nossa compreensão da fisiologia das ondas de calor limitam a capacidade dos médicos de tratar totalmente esse sintoma. Embora o atual tratamento não hormonal de escolha para ondas de calor após câncer de mama tenha como alvo o sistema central da serotonina (por exemplo, paroxetina, venlafaxina), o papel da serotonina nas ondas de calor não foi testado diretamente. Como a eficácia desses agentes tem sido amplamente baseada na melhora do relato subjetivo de ondas de calor, não está claro se os benefícios são devidos a efeitos fisiológicos nas ondas de calor ou devido a melhorias no humor ou outros sintomas relacionados. Além disso, esses e outros tratamentos atualmente disponíveis não são aceitáveis, apropriados ou eficazes para todas as mulheres com câncer de mama. A compreensão dos mecanismos fisiológicos envolvidos nas ondas de calor após o câncer de mama nos permitirá desenvolver terapias comportamentais e/ou farmacológicas mais direcionadas para serem usadas no lugar ou em adição às terapias atualmente disponíveis, para que possamos erradicar as ondas de calor e melhorar a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama.
Os resultados que implicam os efeitos diretos do triptofano e da serotonina em ondas de calor objetivas ajudarão a orientar o desenvolvimento de intervenções aprimoradas para aliviar as ondas de calor em mulheres com câncer de mama. Essas intervenções podem ter como alvo o sistema central da serotonina, seja comportamentalmente (por exemplo, dieta) ou farmacologicamente (por exemplo, terapêutica alternativa de drogas). Se a manipulação direta de triptofano e serotonina não afetar as ondas de calor, essas descobertas serão igualmente úteis para orientar futuras pesquisas sobre etiologias e intervenções não relacionadas à serotonina. As descobertas deste estudo serão usadas para erradicar as ondas de calor como uma condição frequente, grave e incômoda relacionada ao tratamento do câncer de mama, melhorando assim a qualidade de vida de todas as mulheres com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Relatando ondas de calor diárias
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Pós-menopausa para limitar a variabilidade da amostra (> 12 meses de amenorréia)
- Mais de 1 mês, mas < 5 anos após o tratamento (cirurgia, radiação, quimioterapia) para câncer de mama não metastático.
- Esses critérios permitem a inclusão de mulheres tratadas com sucesso para câncer de mama recorrente, uma vez que não há razão conhecida para excluí-las. O status da menopausa é avaliado por meio de auto-relatos devido a problemas na medição confiável dos níveis de hormônio folículo-estimulante e estradiol em usuárias de tamoxifeno.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são depressão atual, história de enxaqueca ou hepatite, perfil químico anormal (por exemplo, sódio, potássio, glicose) ou triagem positiva de drogas na urina para substâncias ilegais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depleção aguda de triptofano
Depleção de triptofano de força total
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L-alanina (5,5g), L-arginina (4,9g), L-cisteína (2,7g), glicina (3,2g), L-histidina (3,2g), L-isoleucina (8,0g), L-leucina ( 13,5 g),
L-lisina (11,0 g),
L-metionina (3,0 g), L-fenilalanina (5,7 g), L-prolina (12,2 g),
L-serina (6,9g), L-treonina (6,9g), L-tirosina (6,9g), L-valina (8,9g)
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Comparador Ativo: Ao controle
Bebida de depleção de triptofano de meia força usada como controle
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L-alanina (1,4g), L-arginina (1,2g), L-cisteína (0,7g), glicina (0,8g), L-histidina (0,8g), L-isoleucina (2,0g), L-leucina ( 3,4g), L-lisina (2,8g), L-metionina (0,8g), L-fenilalanina (1,4g), L-prolina (3,1g), L-serina (1,7g), L-treonina (1,7g ), L-tirosina (1,7 g), L-valina (2,2 g) e enchimentos (7,95 g).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Séricos de Triptofano
Prazo: linha de base, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Níveis séricos médios de triptofano (coleção de sangue) no final do período nadir.
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linha de base, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Frequência de flash quente do assunto objetivo
Prazo: Uma sessão de monitoramento de 24 horas por semana durante 8 semanas
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Média das sessões de monitoramento de 24 horas para cada paciente com base em uma sessão de monitoramento de 24 horas após cada intervenção usando um monitor eletrônico.
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Uma sessão de monitoramento de 24 horas por semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0501-03
- DOD-BC043199
- 043199
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