El papel de la serotonina en los sofocos después del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre las mujeres con cáncer de mama, los sofocos son un síntoma frecuente, grave y molesto. Para este grupo, los sofocos se relacionan negativamente con el estado de ánimo, el afecto y las actividades diarias y pueden comprometer el cumplimiento de los medicamentos que salvan vidas (p. ej., tamoxifeno). Más del 60 % de los sobrevivientes de cáncer de mama reportan sofocos, el 59 % afirma que son extremadamente graves y el 44 % los informa como extremadamente molestos. Desafortunadamente, las limitaciones en nuestra comprensión de la fisiología de los sofocos limitan la capacidad de los médicos para tratar completamente este síntoma. Aunque el actual tratamiento no hormonal de elección para los sofocos después del cáncer de mama se dirige al sistema serotoninérgico central (p. ej., paroxetina, venlafaxina), el papel de la serotonina en los sofocos no se ha probado directamente. Debido a que la eficacia de estos agentes se ha basado en gran medida en la mejora de los informes subjetivos de los sofocos, no está claro si los beneficios se deben a los efectos fisiológicos sobre los sofocos oa la mejora del estado de ánimo u otros síntomas relacionados. Además, estos y otros tratamientos actualmente disponibles no son aceptables, apropiados o efectivos para todas las mujeres con cáncer de mama. Comprender los mecanismos fisiológicos involucrados en los sofocos después del cáncer de mama nos permitirá desarrollar terapias conductuales y/o farmacológicas más específicas para usar en lugar de, o además de, las terapias disponibles actualmente para que podamos erradicar los sofocos y mejorar la calidad. de vida para las mujeres con cáncer de mama.
Los resultados que implican los efectos directos del triptófano y la serotonina sobre los sofocos objetivos ayudarán a guiar el desarrollo de mejores intervenciones para aliviar los sofocos en mujeres con cáncer de mama. Estas intervenciones pueden dirigirse al sistema de serotonina central ya sea conductualmente (p. ej., dieta) o farmacológicamente (p. ej., terapias farmacológicas alternativas). Si la manipulación directa del triptófano y la serotonina no afecta los sofocos, estos hallazgos serán igualmente útiles para guiar futuras investigaciones sobre etiologías e intervenciones no relacionadas con la serotonina. Los hallazgos de este estudio se utilizarán en última instancia para erradicar los sofocos como una afección relacionada con el tratamiento del cáncer de mama frecuente, grave y molesta, mejorando así la calidad de vida de todas las mujeres con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Informar sofocos diarios
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Posmenopáusicas para limitar la variabilidad de la muestra (> 12 meses de amenorrea)
- Más de 1 mes pero < 5 años después del tratamiento (cirugía, radiación, quimioterapia) para el cáncer de mama no metastásico.
- Estos criterios permiten la inclusión de mujeres tratadas con éxito por cáncer de mama recurrente, ya que no hay razón conocida para excluirlas. El estado menopáusico se evalúa mediante autoinformes debido a los problemas para medir de manera confiable los niveles de la hormona estimulante del folículo y el estradiol en las usuarias de tamoxifeno.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son depresión actual, antecedentes de migrañas o hepatitis, perfil químico anormal (p. ej., sodio, potasio, glucosa) o una prueba de drogas en orina positiva para detectar sustancias ilegales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Depleción aguda de triptófano
Agotamiento de triptófano de fuerza completa
|
L-alanina (5,5 g), L-arginina (4,9 g), L-cisteína (2,7 g), glicina (3,2 g), L-histidina (3,2 g), L-isoleucina (8,0 g), L-leucina ( 13,5 g),
L-lisina (11,0 g),
L-metionina (3,0 g), L-fenilalanina (5,7 g), L-prolina (12,2 g),
L-serina (6,9 g), L-treonina (6,9 g), L-tirosina (6,9 g), L-valina (8,9 g)
|
|
Comparador activo: Control
Bebida de reducción de triptófano de concentración media utilizada como control
|
L-alanina (1,4 g), L-arginina (1,2 g), L-cisteína (0,7 g), glicina (0,8 g), L-histidina (0,8 g), L-isoleucina (2,0 g), L-leucina ( 3,4 g), L-lisina (2,8 g), L-metionina (0,8 g), L-fenilalanina (1,4 g), L-prolina (3,1 g), L-serina (1,7 g), L-treonina (1,7 g ), L-tirosina (1,7 g), L-valina (2,2 g) y rellenos (7,95 g).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de triptófano
Periodo de tiempo: línea base, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Niveles medios de triptófano sérico (extracción de sangre) al final del período nadir.
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línea base, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
|
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Objetivo Sujeto Frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Una sesión de seguimiento de 24 horas por semana durante 8 semanas
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Media de las sesiones de seguimiento de 24 horas para cada paciente en base a una sesión de seguimiento de 24 horas después de cada intervención utilizando un monitor electrónico.
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Una sesión de seguimiento de 24 horas por semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0501-03
- DOD-BC043199
- 043199
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