乳がん後のほてりにおけるセロトニンの役割
調査の概要
詳細な説明
乳がんの女性の間では、のぼせが頻繁に発生し、深刻で厄介な症状です。 このグループの場合、のぼせは気分、感情、および日常活動に負の関連があり、救命薬 (タモキシフェンなど) の遵守を損なう可能性があります。 乳がんサバイバーの 60% 以上がほてりを報告しており、59% が非常に深刻で、44% が非常に煩わしいと報告しています。 残念なことに、のぼせの生理学に関する理解の限界により、この症状を完全に治療する臨床医の能力が制限されています。 乳がん後ののぼせに対して現在選択されている非ホルモン療法は、中枢性セロトニン系(パロキセチン、ベンラファキシンなど)を標的としていますが、のぼせにおけるセロトニンの役割は直接テストされていません. これらの薬剤の有効性は主にのぼせの主観的報告の改善に基づいているため、その利点がのぼせに対する生理学的効果によるものなのか、それとも気分やその他の関連症状の改善によるものなのかは明らかではありません. さらに、これらおよびその他の現在利用可能な治療法は、乳がんのすべての女性にとって受け入れられず、適切でもなく、効果的でもありません。 乳がん後ののぼせに関与する生理学的メカニズムを理解することで、現在利用可能な治療法の代わりに、またはそれに加えて、より的を絞った行動療法および/または薬理学的療法を開発できるようになり、のぼせを根絶し、質を向上させることができます。乳がんの女性の人生。
客観的なのぼせに対するトリプトファンとセロトニンの直接的な影響を示唆する結果は、乳がんの女性ののぼせを緩和するための改善された介入の開発を導くのに役立ちます. これらの介入は、行動面(食事など)または薬理学面(代替薬物療法など)のいずれかで中枢セロトニン系を標的にする場合があります。 トリプトファンとセロトニンの直接操作がのぼせに影響しない場合、これらの調査結果は、セロトニンに関連しない病因と介入に関する将来の研究を導くのに同様に役立ちます. この研究から得られた知見は、最終的には、乳癌治療に関連する頻繁で重度で煩わしい状態であるほてりを根絶するために使用され、それによってすべての乳癌女性の生活の質が改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 毎日のほてり報告
- 英語を読み、書き、話すことができる
- サンプルの変動を制限するための閉経後(> 12か月の無月経)
- -非転移性乳がんの治療(手術、放射線、化学療法)後1か月以上5年未満。
- これらの基準では、再発乳癌の治療に成功した女性を除外する理由が知られていないため、これらの女性を含めることができます。 タモキシフェン使用者の卵胞刺激ホルモンレベルとエストラジオールのレベルを確実に測定することには問題があるため、閉経状態は自己報告を使用して評価されます。
除外基準:
- 除外基準は、現在のうつ病、片頭痛または肝炎の病歴、異常な化学プロファイル (ナトリウム、カリウム、ブドウ糖など)、または違法物質の尿中薬物スクリーニング陽性です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:急性トリプトファン枯渇
全力のトリプトファン枯渇
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L-アラニン (5.5g)、L-アルギニン (4.9g)、L-システイン (2.7g)、グリシン (3.2g)、L-ヒスチジン (3.2g)、L-イソロイシン (8.0g)、L-ロイシン ( 13.5g)、
L-リジン(11.0g)、
L-メチオニン(3.0g)、L-フェニルアラニン(5.7g)、L-プロリン(12.2g)、
L-セリン(6.9g)、L-スレオニン(6.9g)、L-チロシン(6.9g)、L-バリン(8.9g)
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アクティブコンパレータ:コントロール
コントロールとして使用される半強度のトリプトファン枯渇飲料
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L-アラニン (1.4g)、L-アルギニン (1.2g)、L-システイン (0.7g)、グリシン (0.8g)、L-ヒスチジン (0.8g)、L-イソロイシン (2.0g)、L-ロイシン ( 3.4g)、L-リジン(2.8g)、L-メチオニン(0.8g)、L-フェニルアラニン(1.4g)、L-プロリン(3.1g)、L-セリン(1.7g)、L-スレオニン(1.7g) )、L-チロシン(1.7g)、L-バリン(2.2g)、フィラー(7.95g)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清トリプトファンレベル
時間枠:ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間
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最下点期間の終わりの平均血清トリプトファンレベル (採血)。
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ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間
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客観的な被験者のほてりの頻度
時間枠:週に 1 回、24 時間のモニタリング セッションを 8 週間
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電子モニターを使用した各介入後の 1 回の 24 時間モニタリング セッションに基づく、各患者の 24 時間モニタリング セッションの平均。
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週に 1 回、24 時間のモニタリング セッションを 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet S Carpenter, PhD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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