このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん後のほてりにおけるセロトニンの役割

2015年3月24日 更新者:Indiana University School of Medicine
この提案の目的は、ほてりにおけるトリプトファンとセロトニンの役割についての理解を深めることです. 主な仮説は、トリプトファンとセロトニンのレベルの変化が乳がんの女性のほてりの誘発に関与しており、セロトニン受容体とトランスポーターの遺伝的変異も役割を果たすというものです.

調査の概要

詳細な説明

乳がんの女性の間では、のぼせが頻繁に発生し、深刻で厄介な症状です。 このグループの場合、のぼせは気分、感情、および日常活動に負の関連があり、救命薬 (タモキシフェンなど) の遵守を損なう可能性があります。 乳がんサバイバーの 60% 以上がほてりを報告しており、59% が非常に深刻で、44% が非常に煩わしいと報告しています。 残念なことに、のぼせの生理学に関する理解の限界により、この症状を完全に治療する臨床医の能力が制限されています。 乳がん後ののぼせに対して現在選択されている非ホルモン療法は、中枢性セロトニン系(パロキセチン、ベンラファキシンなど)を標的としていますが、のぼせにおけるセロトニンの役割は直接テストされていません. これらの薬剤の有効性は主にのぼせの主観的報告の改善に基づいているため、その利点がのぼせに対する生理学的効果によるものなのか、それとも気分やその他の関連症状の改善によるものなのかは明らかではありません. さらに、これらおよびその他の現在利用可能な治療法は、乳がんのすべての女性にとって受け入れられず、適切でもなく、効果的でもありません。 乳がん後ののぼせに関与する生理学的メカニズムを理解することで、現在利用可能な治療法の代わりに、またはそれに加えて、より的を絞った行動療法および/または薬理学的療法を開発できるようになり、のぼせを根絶し、質を向上させることができます。乳がんの女性の人生。

客観的なのぼせに対するトリプトファンとセロトニンの直接的な影響を示唆する結果は、乳がんの女性ののぼせを緩和するための改善された介入の開発を導くのに役立ちます. これらの介入は、行動面(食事など)または薬理学面(代替薬物療法など)のいずれかで中枢セロトニン系を標的にする場合があります。 トリプトファンとセロトニンの直接操作がのぼせに影響しない場合、これらの調査結果は、セロトニンに関連しない病因と介入に関する将来の研究を導くのに同様に役立ちます. この研究から得られた知見は、最終的には、乳癌治療に関連する頻繁で重度で煩わしい状態であるほてりを根絶するために使用され、それによってすべての乳癌女性の生活の質が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 毎日のほてり報告
  • 英語を読み、書き、話すことができる
  • サンプルの変動を制限するための閉経後(> 12か月の無月経)
  • -非転移性乳がんの治療(手術、放射線、化学療法)後1か月以上5年未満。
  • これらの基準では、再発乳癌の治療に成功した女性を除外する理由が知られていないため、これらの女性を含めることができます。 タモキシフェン使用者の卵胞刺激ホルモンレベルとエストラジオールのレベルを確実に測定することには問題があるため、閉経状態は自己報告を使用して評価されます。

除外基準:

  • 除外基準は、現在のうつ病、片頭痛または肝炎の病歴、異常な化学プロファイル (ナトリウム、カリウム、ブドウ糖など)、または違法物質の尿中薬物スクリーニング陽性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性トリプトファン枯渇
全力のトリプトファン枯渇
L-アラニン (5.5g)、L-アルギニン (4.9g)、L-システイン (2.7g)、グリシン (3.2g)、L-ヒスチジン (3.2g)、L-イソロイシン (8.0g)、L-ロイシン ( 13.5g)、 L-リジン(11.0g)、 L-メチオニン(3.0g)、L-フェニルアラニン(5.7g)、L-プロリン(12.2g)、 L-セリン(6.9g)、L-スレオニン(6.9g)、L-チロシン(6.9g)、L-バリン(8.9g)
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロールとして使用される半強度のトリプトファン枯渇飲料
L-アラニン (1.4g)、L-アルギニン (1.2g)、L-システイン (0.7g)、グリシン (0.8g)、L-ヒスチジン (0.8g)、L-イソロイシン (2.0g)、L-ロイシン ( 3.4g)、L-リジン(2.8g)、L-メチオニン(0.8g)、L-フェニルアラニン(1.4g)、L-プロリン(3.1g)、L-セリン(1.7g)、L-スレオニン(1.7g) )、L-チロシン(1.7g)、L-バリン(2.2g)、フィラー(7.95g)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トリプトファンレベル
時間枠:ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間
最下点期間の終わりの平均血清トリプトファンレベル (採血)。
ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間
客観的な被験者のほてりの頻度
時間枠:週に 1 回、24 時間のモニタリング セッションを 8 週間
電子モニターを使用した各介入後の 1 回の 24 時間モニタリング セッションに基づく、各患者の 24 時間モニタリング セッションの平均。
週に 1 回、24 時間のモニタリング セッションを 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet S Carpenter, PhD、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

急性トリプトファン枯渇の臨床試験

3
購読する