Studie ONO-2506 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kontrolovaná studie ONO-2506 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost ONO-2506 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
757
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
- Chubu Region Facility
-
Chugoku, Japonsko
- Chugoku Region Facility
-
Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido Region Facility
-
Hokuriku, Japonsko
- Hokuriku Region Facility
-
Kanto, Japonsko
- Kanto Region Facility
-
Kinki, Japonsko
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Japonsko
- Kyushu Region Facility
-
Shikoku, Japonsko
- Shikoku Region Facility
-
Tohuku, Japonsko
- Tohoku Region Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají klinickou diagnózu akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Subjekty do 72 hodin po začátku mrtvice
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je plánována chirurgická operace, která pravděpodobně ovlivní prognózu (včetně intravaskulární chirurgie a rekonstrukce krevního oběhu)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět nebo které si přejí otěhotnět.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
|
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze při 12/mg/kg/h po dobu 7 dnů
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze v dávce 0 mg/kg/h po dobu 7 dnů
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze v dávce 8 mg/kg/h po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: E2
|
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze při 12/mg/kg/h po dobu 7 dnů
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze v dávce 0 mg/kg/h po dobu 7 dnů
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze v dávce 8 mg/kg/h po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: E1
|
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze při 12/mg/kg/h po dobu 7 dnů
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze v dávce 0 mg/kg/h po dobu 7 dnů
Jednou denně jednohodinová intravenózní infuze v dávce 8 mg/kg/h po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS), Barthel Index (BI) a Glasgow Outcome Scale (GOS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-2506-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .