Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-2506 bij patiënten met acute ischemische beroerte

12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Gecontroleerde studie van ONO-2506 bij patiënten met acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-2506 te bepalen in vergelijking met placebo bij patiënten met acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

757

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met een klinische diagnose van acute ischemische beroerte
  2. Onderwerpen binnen 72 uur na het begin van de beroerte
  3. Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen bij wie chirurgische ingrepen zijn gepland die waarschijnlijk de prognose beïnvloeden (inclusief intravasculaire chirurgie en reconstructie van de bloedsomloop)
  2. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden, of die zwanger willen worden.
  3. Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneus infuus van 1 uur met 12/mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneuze infusie van een uur bij 0 mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneuze infusie van een uur met 8 mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Experimenteel: E2
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneus infuus van 1 uur met 12/mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneuze infusie van een uur bij 0 mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneuze infusie van een uur met 8 mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Experimenteel: E1
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneus infuus van 1 uur met 12/mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneuze infusie van een uur bij 0 mg/kg/uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ONO-2506
Eenmaal daags intraveneuze infusie van een uur met 8 mg/kg/uur gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) en Glasgow Outcome Scale (GOS) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2506-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ONO-2506

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren