Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-2506 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Kontrolleret undersøgelse af ONO-2506 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2506 sammenlignet med placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

757

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Forsøgspersoner inden for 72 timer efter starten af ​​slagtilfældet
  3. Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er planlagt til at have kirurgiske operationer, som sandsynligvis vil påvirke prognosen (herunder intravaskulær kirurgi og kredsløbsrekonstruktion)
  2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har mulighed for at blive gravide, eller som ønsker at blive gravide.
  3. Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion ved 12/mg/kg/time i 7 dage
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion med 0 mg/kg/time i 7 dage
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion med 8 mg/kg/time i 7 dage
Eksperimentel: E2
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion ved 12/mg/kg/time i 7 dage
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion med 0 mg/kg/time i 7 dage
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion med 8 mg/kg/time i 7 dage
Eksperimentel: E1
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion ved 12/mg/kg/time i 7 dage
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion med 0 mg/kg/time i 7 dage
Medicin: ONO-2506
En gang dagligt en times intravenøs infusion med 8 mg/kg/time i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) og Glasgow Outcome Scale (GOS) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2506-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner