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Studie zu ONO-2506 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Kontrollierte Studie von ONO-2506 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2506 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japan
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Japan
        • Tohoku Region Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen die klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls vorliegt
  2. Probanden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  3. Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen chirurgische Eingriffe geplant sind, die sich wahrscheinlich auf die Prognose auswirken (einschließlich intravaskulärer Eingriffe und Kreislaufrekonstruktionen)
  2. Probanden, die schwanger sind oder stillen, die im gebärfähigen Alter sind oder schwanger werden möchten.
  3. Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 12 mg/kg/h über 7 Tage
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 0 mg/kg/h über 7 Tage
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 8 mg/kg/h über 7 Tage
Experimental: E2
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 12 mg/kg/h über 7 Tage
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 0 mg/kg/h über 7 Tage
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 8 mg/kg/h über 7 Tage
Experimental: E1
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 12 mg/kg/h über 7 Tage
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 0 mg/kg/h über 7 Tage
Arzneimittel: ONO-2506
Einmal täglich eine einstündige intravenöse Infusion mit 8 mg/kg/h über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) und Glasgow Outcome Scale (GOS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2506-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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