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Estudo de ONO-2506 em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudo controlado de ONO-2506 em pacientes com AVC isquêmico agudo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de ONO-2506 em comparação com placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

757

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japão
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japão
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japão
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japão
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japão
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japão
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Japão
        • Tohoku Region Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo
  2. Sujeitos dentro de 72 horas após o início do acidente vascular cerebral
  3. Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos agendados para operações cirúrgicas que possam afetar o prognóstico (incluindo cirurgia intravascular e reconstrução circulatória)
  2. Indivíduos que estejam grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar, ou que desejem engravidar.
  3. Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: P
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 12/mg/kg/h por 7 dias
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 0 mg/kg/h por 7 dias
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 8 mg/kg/h por 7 dias
Experimental: E2
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 12/mg/kg/h por 7 dias
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 0 mg/kg/h por 7 dias
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 8 mg/kg/h por 7 dias
Experimental: E1
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 12/mg/kg/h por 7 dias
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 0 mg/kg/h por 7 dias
Medicamento: ONO-2506
Infusão intravenosa de uma hora uma vez ao dia a 8 mg/kg/h por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Rankin modificada em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Rankin modificada em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), Índice de Barthel (BI) e Escala de Resultado de Glasgow (GOS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-2506-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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