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Étude d'ONO-2506 chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu

12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Étude contrôlée d'ONO-2506 chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-2506 par rapport au placebo chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

757

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japon
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japon
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japon
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japon
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japon
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Japon
        • Tohoku Region Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui ont un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu
  2. Sujets dans les 72 heures suivant le début de l'AVC
  3. D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets devant subir des opérations chirurgicales susceptibles d'affecter le pronostic (y compris la chirurgie intravasculaire et la reconstruction circulatoire)
  2. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont le potentiel de procréer, ou qui souhaitent devenir enceintes.
  3. D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à raison de 12/mg/kg/h pendant 7 jours
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à 0 mg/kg/h pendant 7 jours
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à 8 mg/kg/h pendant 7 jours
Expérimental: E2
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à raison de 12/mg/kg/h pendant 7 jours
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à 0 mg/kg/h pendant 7 jours
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à 8 mg/kg/h pendant 7 jours
Expérimental: E1
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à raison de 12/mg/kg/h pendant 7 jours
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à 0 mg/kg/h pendant 7 jours
Médicament: ONO-2506
Perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour à 8 mg/kg/h pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) et Glasgow Outcome Scale (GOS) à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

29 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-2506-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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