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Studio di ONO-2506 in pazienti con ictus ischemico acuto

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio controllato di ONO-2506 in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2506 rispetto al placebo nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Giappone
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Giappone
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Giappone
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Giappone
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Giappone
        • Tohoku Region Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
  2. Soggetti entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus
  3. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che devono essere sottoposti a interventi chirurgici che possono influire sulla prognosi (inclusi interventi di chirurgia intravascolare e ricostruzione circolatoria)
  2. Soggetti in gravidanza o in allattamento, o potenzialmente fertili o che desiderano una gravidanza.
  3. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 12/mg/kg/ora per 7 giorni
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 0 mg/kg/h per 7 giorni
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 8 mg/kg/ora per 7 giorni
Sperimentale: E2
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 12/mg/kg/ora per 7 giorni
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 0 mg/kg/h per 7 giorni
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 8 mg/kg/ora per 7 giorni
Sperimentale: E1
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 12/mg/kg/ora per 7 giorni
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 0 mg/kg/h per 7 giorni
Droga: ONO-2506
Infusione endovenosa di un'ora una volta al giorno a 8 mg/kg/ora per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) e Glasgow Outcome Scale (GOS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2506-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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