Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-2506 у больных с острым ишемическим инсультом

12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Контролируемое исследование ONO-2506 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности ONO-2506 по сравнению с плацебо у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

757

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Япония
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Япония
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Япония
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Япония
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Япония
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Япония
        • Shikoku Region Facility
      • Tohuku, Япония
        • Tohoku Region Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с клиническим диагнозом острого ишемического инсульта
  2. Субъекты в течение 72 часов после начала инсульта
  3. Могут применяться другие критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым запланированы хирургические операции, которые могут повлиять на прогноз (включая внутрисосудистую хирургию и реконструкцию кровообращения)
  2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал, или желающие забеременеть.
  3. Могут применяться другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: П
Лекарство: ОНО-2506
1 раз в сутки внутривенная инфузия в течение часа со скоростью 12 мг/кг/ч в течение 7 дней.
Лекарство: ОНО-2506
1 раз в сутки внутривенная инфузия в течение 1 часа со скоростью 0 мг/кг/ч в течение 7 дней.
Лекарство: ОНО-2506
Внутривенная инфузия один раз в сутки в течение часа со скоростью 8 мг/кг/час в течение 7 дней.
Экспериментальный: Е2
Лекарство: ОНО-2506
1 раз в сутки внутривенная инфузия в течение часа со скоростью 12 мг/кг/ч в течение 7 дней.
Лекарство: ОНО-2506
1 раз в сутки внутривенная инфузия в течение 1 часа со скоростью 0 мг/кг/ч в течение 7 дней.
Лекарство: ОНО-2506
Внутривенная инфузия один раз в сутки в течение часа со скоростью 8 мг/кг/час в течение 7 дней.
Экспериментальный: Е1
Лекарство: ОНО-2506
1 раз в сутки внутривенная инфузия в течение часа со скоростью 12 мг/кг/ч в течение 7 дней.
Лекарство: ОНО-2506
1 раз в сутки внутривенная инфузия в течение 1 часа со скоростью 0 мг/кг/ч в течение 7 дней.
Лекарство: ОНО-2506
Внутривенная инфузия один раз в сутки в течение часа со скоростью 8 мг/кг/час в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индекс Бартеля (BI) и шкала результатов Глазго (GOS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-2506-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-2506

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться