Hodnocení stereotaktické radiochirurgie pro jaterní malignity
30. března 2010 aktualizováno: Stanford University
Studie eskalace dávky hodnotící stereotaktickou radiochirurgii pro jaterní malignity
Cílem této studie je prokázat praktičnost léčby rakoviny jater pomocí přesně podávaných jednotlivých frakcí vysokoenergetického záření pomocí radiochirurgické techniky (cross-firing).
Druhým účelem je stanovit bezpečnou dávku pro takovou terapii.
Nakonec bude měřena účinnost radiochirurgické ablace jaterních nádorů ve smyslu radiografické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení: Musí být splněna všechna následující kritéria:
- Nádory jater nesmí přesáhnout 5 cm v průměru. Pokud lze tuto velikost vůbec zvětšit, bylo by to prospěšné, protože mnoho jaterních lézí je přítomno ve větší velikosti vzhledem k absenci symptomů, dokud nejsou větší a adekvátní jaterní funkce s albuminem > 3,0, celkovým bilirubinem < 3, INR 1,8. V případě pacientů se známou cirhózou nebo s podezřením na cirhózu ve studii se 7 eskalačními dávkami nebo ve studii hodnotící stereotaktickou radiochirurgii pro jaterní malignity, pacienti musí mít kreatinin < 1,5 a nemohou mít nekontrolovaný ascites, encefalopatii, aktivní nebo nedávné gastrointestinální krvácení (GIB).
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC), intrahepatální cholangiokarcinom (IHCC) nebo metastazující adenokarcinom prsu/tlustého střeva. Metastatické nádory jiných histologických typů nebo míst původu mohou být zahrnuty, pokud mají pacienti předpokládanou délku života 6 měsíců nebo více. V případě podezření na HCC u pacientů se známou cirhózou lze použít neinvazivní kritéria doporučená Evropskou asociací pro studium jaterních onemocnění. Hypervaskulární léze > 2 cm s alfa-fetoproteinem (AFP) > 400 ng/ml nebo hypervaskulární léze > 2 cm na alespoň 2 zobrazovacích studiích.
- Neresekovatelné onemocnění stanovené chirurgem
- Stav výkonnosti východní skupiny klinické onkologie 0,1 nebo 2
- Žádná chemoterapie do 1 měsíce od registrace
- Žádná předchozí radioterapie jater nebo horní části břicha
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Pacienti s IHCC nebo HCC se vzdálenými metastázami nejsou vhodní pro tuto studii.
- Pro pacienty s rakovinou tlustého střeva s metastatickým nádorem jater, kteří nejsou přístupní k chirurgické resekci kvůli účinnosti odstranění současných plicních a jaterních metastáz. Kritéria vyloučení: Děti jsou vyloučeny, protože HCC, IHCC a jaterní metastázy se v této věkové skupině vyskytují zřídka. Léčba navíc vyžaduje velkou spolupráci pacienta včetně schopnosti ležet v klidu několik hodin v izolované místnosti.
- Nebude zahrnut žádný laboratorní personál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost radiochirurgické ablace jaterních nádorů ve smyslu radiografické odpovědi
|
|
Praktičnost léčby rakoviny jater přesně podávanými jednotlivými frakcemi vysokoenergetického záření pomocí radiochirurgické (cross-firing) techniky
|
|
Bezpečná dávka pro terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEP0003
- NCT00230347
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .