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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00230347
Évaluation de la radiochirurgie stéréotaxique pour les tumeurs malignes du foie
30 mars 2010 mis à jour par: Stanford University
Étude d'escalade de dose évaluant la radiochirurgie stéréotaxique pour les tumeurs malignes du foie
Cette étude vise à établir l'aspect pratique du traitement du cancer du foie avec des fractions uniques administrées avec précision de rayonnement à haute énergie à l'aide d'une technique radiochirurgicale (à tir croisé).
Un deuxième objectif est d'établir une dose sûre pour une telle thérapie.
Enfin, l'efficacité de l'ablation radiochirurgicale des tumeurs hépatiques, en termes de réponse radiographique, sera mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Tous les critères suivants doivent être remplis :
- Les tumeurs du foie ne doivent pas dépasser 5 cm de diamètre. Si cette taille peut être augmentée du tout, cela serait bénéfique car de nombreuses lésions hépatiques présentes à une taille plus grande étant donné l'absence de symptômes jusqu'à ce qu'elles soient plus grandes et une fonction hépatique adéquate avec albumine> 3,0, bilirubine totale <3, INR 1,8. Dans le cas de patients avec une cirrhose connue ou suspectée, les patients doivent avoir une créatinine <1,5 et ne peuvent pas avoir d'ascite non contrôlée, d'encéphalopathie, de saignement gastro-intestinal (GIB) actif ou récent.
- Âge > 18 ans
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement, cholangiocarcinome intrahépatique (IHCC) ou adénocarcinome métastatique du sein/côlon. Les tumeurs métastatiques d'autres types histologiques ou sites d'origine peuvent être incluses si les patients ont une espérance de vie de 6 mois ou plus. En cas de suspicion de CHC chez des patients présentant une cirrhose connue, les critères non invasifs recommandés par l'Association européenne pour l'étude des maladies du foie peuvent être utilisés. Lésions hypervasculaires > 2 cm avec alpha-foetoprotéine (AFP) > 400 ng/mL ou lésions hypervasculaires > 2 cm sur au moins 2 études d'imagerie.
- Maladie non résécable telle que déterminée par un chirurgien
- Statut de performance du groupe d'oncologie clinique de l'Est 0, 1 ou 2
- Pas de chimiothérapie dans le mois suivant l'inscription
- Aucune radiothérapie préalable du foie ou de la partie supérieure de l'abdomen
- Espérance de vie > 6 mois
- Les patients atteints d'IHCC ou de CHC avec métastases à distance ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Pour les patients atteints d'un cancer du côlon avec une tumeur métastatique du foie qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale en raison de l'efficacité de l'élimination simultanée des métastases pulmonaires et hépatiques. Critères d'exclusion : - Les enfants sont exclus car le CHC, l'IHCC et les métastases hépatiques surviennent rarement dans ce groupe d'âge. De plus, le traitement nécessite une grande coopération du patient, notamment la capacité de rester immobile pendant plusieurs heures dans une pièce isolée.
- Aucun personnel de laboratoire ne sera inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité de l'ablation radiochirurgicale des tumeurs hépatiques, en termes de réponse radiographique
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Caractère pratique du traitement du cancer du foie avec des fractions uniques administrées avec précision de rayonnement à haute énergie à l'aide d'une technique radiochirurgicale (à tir croisé)
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Dose sûre pour la thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2005
Première publication (Estimation)
30 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEP0003
- NCT00230347
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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