Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van stereotactische radiochirurgie voor levermaligniteiten

30 maart 2010 bijgewerkt door: Stanford University

Dosisescalatiestudie ter evaluatie van stereotactische radiochirurgie voor levermaligniteiten

Deze studie is bedoeld om de bruikbaarheid vast te stellen van de behandeling van kanker in de lever met nauwkeurig toegediende enkele fracties van hoogenergetische straling met behulp van een radiochirurgische (cross-firing) techniek. Een tweede doel is het vaststellen van een veilige dosis voor een dergelijke therapie. Ten slotte zal de efficiëntie van radiochirurgische ablatie van levertumoren gemeten worden in termen van radiografische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Aan alle volgende criteria moet worden voldaan:

  • Levertumoren mogen niet groter zijn dan 5 cm in diameter. Als deze grootte überhaupt kan worden vergroot, zou dat gunstig zijn, aangezien veel leverlaesies groter zijn gezien het ontbreken van symptomen totdat ze groter zijn en een adequate leverfunctie hebben met albumine> 3,0, totaal bilirubine <3, INR 1,8. In het geval van patiënten met bekende of 7-dosisescalatiestudie ter evaluatie van stereotactische radiochirurgie voor levermaligniteiten die cirrose vermoeden, moeten patiënten creatinine <1,5 hebben en mogen ze geen ongecontroleerde ascites, encefalopathie, actieve of recente gastro-intestinale bloeding (GIB) hebben.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC), intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHCC) of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst/colon. Metastatische tumoren van andere histologische typen of plaatsen van oorsprong kunnen worden opgenomen als de patiënten een levensverwachting van 6 maanden of langer hebben. In het geval van vermoedelijke HCC bij patiënten met bekende cirrose, kunnen niet-invasieve criteria worden gebruikt die worden aanbevolen door de European Association for the Study of Liver Diseases. Hypervasculaire laesies > 2 cm met alfa-fetoproteïne (AFP) > 400 ng/ml of hypervasculaire laesies > 2 cm bij ten minste 2 beeldvormende onderzoeken.
  • Onherstelbare ziekte zoals bepaald door een chirurg
  • Eastern Clinical Oncology Group prestatiestatus 0,1 of 2
  • Geen chemotherapie binnen 1 maand na aanmelding
  • Geen eerdere radiotherapie van de lever of de bovenbuik
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Patiënten met IHCC of HCC met metastasen op afstand komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Voor darmkankerpatiënten met uitgezaaide levertumor die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie vanwege de doeltreffendheid van het gelijktijdig verwijderen van long- en levermetastasen. Uitsluitingscriteria: - Kinderen worden uitgesloten omdat HCC, IHCC en levermetastasen zelden voorkomen in deze leeftijdsgroep. Bovendien vereist de behandeling veel medewerking van de patiënt, waaronder het vermogen om enkele uren stil te liggen in een geïsoleerde kamer.
  • Er wordt geen laboratoriumpersoneel ingezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van radiochirurgische ablatie van levertumoren, in termen van radiografische respons
Praktische behandeling van kanker in de lever met nauwkeurig toegediende enkele fracties van hoogenergetische straling met behulp van een radiochirurgische (cross-firing) techniek
Veilige dosis voor therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEP0003
  • NCT00230347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren