- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00230347
Valutazione della radiochirurgia stereotassica per neoplasie epatiche
30 marzo 2010 aggiornato da: Stanford University
Studio sull'aumento della dose che valuta la radiochirurgia stereotassica per i tumori maligni del fegato
Questo studio ha lo scopo di stabilire la praticità del trattamento del cancro al fegato con singole frazioni di radiazioni ad alta energia somministrate con precisione utilizzando una tecnica radiochirurgica (cross-firing).
Un secondo scopo è quello di stabilire una dose sicura per tale terapia.
Infine, verrà misurata l'efficacia dell'ablazione radiochirurgica dei tumori epatici, in termini di risposta radiografica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Tumori epatici non superiori a 5 cm di diametro. Se questa dimensione può essere aumentata del tutto, ciò sarebbe vantaggioso poiché molte lesioni epatiche si presentano di dimensioni maggiori data l'assenza di sintomi fino a quando non sono più grandi e una funzione epatica adeguata con albumina> 3,0, bilirubina totale <3, INR 1,8. Nel caso di pazienti con cirrosi nota o sospetta, i pazienti devono avere creatinina <1,5 e non possono avere ascite incontrollata, encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale attivo o recente (GIB).
- Età > 18 anni
- Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente, colangiocarcinoma intraepatico (IHCC) o adenocarcinoma metastatico della mammella/colon. I tumori metastatici di altri tipi istologici o siti di origine possono essere inclusi se i pazienti hanno un'aspettativa di vita di 6 mesi o superiore. In caso di sospetto HCC in pazienti con cirrosi nota, possono essere utilizzati i criteri non invasivi raccomandati dalla European Association for the Study of Liver Diseases. Lesioni ipervascolari > 2 cm con alfa-fetoproteina (AFP) > 400 ng/mL o lesioni ipervascolari > 2 cm in almeno 2 studi di imaging.
- Malattia non resecabile determinata da un chirurgo
- Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group 0,1 o 2
- Nessuna chemioterapia entro 1 mese dalla registrazione
- Nessuna precedente radioterapia al fegato o all'area addominale superiore
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- I pazienti con IHCC o HCC con metastasi a distanza non sono eleggibili per questo studio.
- Per i pazienti con cancro del colon con tumore metastatico del fegato che non sono suscettibili di resezione chirurgica a causa dell'efficacia della rimozione delle metastasi polmonari ed epatiche simultanee. Criteri di esclusione: - I bambini sono esclusi perché HCC, IHCC e metastasi epatiche si verificano raramente in questa fascia di età. Inoltre, il trattamento richiede una grande collaborazione da parte del paziente, inclusa la capacità di stare fermo per diverse ore in una stanza isolata.
- Non sarà incluso personale di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia dell'ablazione radiochirurgica dei tumori epatici, in termini di risposta radiografica
|
Praticità del trattamento del cancro al fegato con singole frazioni di radiazioni ad alta energia somministrate con precisione utilizzando una tecnica radiochirurgica (cross-firing)
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Dose sicura per la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP0003
- NCT00230347
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