- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232102
Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti Tegaserodu u žen s příznaky dyspepsie
31. ledna 2008 aktualizováno: Novartis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tegaserodu u žen s příznaky dyspepsie, které dokončily základní studii.
Tegaserod bude hodnocen při dávce 6 mg dvakrát denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
423
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-108
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 let a starší
- Splnil kritéria způsobilosti v CHTF919 D2302 (dvojitě slepá studie) a úspěšně dokončil dvojitě zaslepenou studii
Kritéria vyloučení:
- Předčasné ukončení dvojitě zaslepené studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Dlouhodobá bezpečnost po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Dlouhodobá bezpečnost na 1 rok.
|
Kvalita života: Nepean Dyspepsia Index, WPAI, pacientské vnímání dotazníku studie medikace-dyspepsie.
|
Účinnost na uspokojivou úlevu v 6. a 12. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis, East Hanover NJ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHTF919D2302E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tegaserod
-
Hospital Authority, Hong KongNovartisUkončeno
-
NovartisMayo ClinicStaženo
-
Fudan UniversityNeznámýZápal plic | Mozkové krvácení | Plicní infekceČína
-
NovartisDokončeno
-
NovartisDokončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Spojené státy
-
NovartisDokončenoIBS-C a IBS se smíšenými střevními návyky
-
NovartisUkončenoDiabetes | GastroparézaSpojené státy
-
NovartisDokončenoChronická zácpaŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDyspepsieSpojené státy