Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie viscerálního potrubí pro opravu aneuryzmat torakoabdominální aorty

12. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zhodnotit použití vyšetřovacího zařízení zvaného Valiant™ Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System pro opravu torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA), což je balónovitá výduť v aortě (hlavní tepna vedoucí od srdce), která pochází z hrudníku a zasahuje do břicha a zahrnuje také větvené tepny, které zásobují krví játra, slezinu, střevo, ledviny a další orgány v břiše. Slovo "vyšetřovací" znamená, že zařízení je stále testováno a není schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro prodej ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem klinického hodnocení je posoudit použití hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k nápravě aneuryzmat torakoabdominální aorty u pacientů s vhodnou anatomií. Primárním záměrem studie je posoudit bezpečnost (tj. osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech) a předběžná účinnost (tj. úspěšnost léčby a technický úspěch) zařízení (tj. podíl subjektů léčené skupiny, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po jednom roce). Kromě toho bude studie hodnotit technický úspěch a úspěšnost léčby v každém intervalu sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být zařazen do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:
  • Aneuryzma s maximálním průměrem > 5,5 cm nebo dvojnásobkem normálního průměru těsně proximálně k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření
  • Aneuryzma s anamnézou růstu > 0,5 cm za 6 měsíců
  • Vakové aneuryzma je považováno za významné riziko ruptury
  • Symptomatické aneuryzma větší než 4,5 cm
  • Morfologie axilární nebo brachiální a iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu
  • Proximální přistávací zóna pro hrudní bifurkační stentgraft, který má:
  • ≥ 2,5 cm neaneuryzmatického segmentu aorty včetně dříve umístěného materiálu štěpu (krku) distálně od průměru levé podklíčkové tepny (LSA) v rozmezí 26–42 mm
  • Adekvátní vzdálenost od celiakální tepny, aby se vyhovělo kanylaci z antegrádního přístupového bodu, když se vezme v úvahu celková délka rozvětvení hrudníku a viscerálního potrubí
  • Minimální průměr odbočné nádoby větší nebo rovný 5 mm
  • Místo distální fixace ilické tepny nebo aorty, včetně nativní tkáně a dříve umístěného štěpu, o délce větší nebo rovné 15 mm a průměru v rozmezí 8–25 mm
  • Předpokládaná délka života: > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je dobrým kandidátem a volí pro otevřenou chirurgickou opravu
  • Lze léčit v souladu s návodem k použití legálně prodávanou endovaskulární protézou
  • Je způsobilý pro registraci do IDE sponzorovaného výrobcem na zkušebním místě
  • Neochota dodržovat navazující harmonogram
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Naléhavá nebo naléhavá prezentace
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má uzavřenou rupturu
  • Pacient má rupturu aneuryzmatu
  • Pacient má disekci v části aorty, která má být léčena
  • Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév
  • Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)

Kritéria lékařského vyloučení

  • Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně nitinolu (nikl: titan), polyesteru, platina-iridiová, polytetrafluorethylenu (PTFE), platiny, zlata, polyethylenu nebo nerezové oceli.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
  • Pacient podstoupil velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný < 30 dní po endovaskulární úpravě
  • Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
  • Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
  • Výchozí kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom)

Anatomická vylučovací kritéria

  • Trombus nebo nadměrná kalcifikace v krčku aneuryzmatu
  • Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné průchodné hypogastrické tepny
  • Anatomie, která by neumožňovala primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární rameno: Léčba pomocí systému torakoabdominálního stentgraftu Valiant
Implantace systému torakoabdominálního stentgraftu Valiant se provádí pod skiaskopickým/angiografickým vedením.
Přístroj: Systém torakoabdominálního stentgraftu Valiant™
Systém viscerálního potrubí se skládá z hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k léčbě torakoabdominálního aneuryzmatu aorty nebo TAAA. Experimentální postup implantace stentgraftu bude proveden na operačním sále a bude trvat čtyři až osm hodin, ale může trvat déle.
Ostatní jména:
  • Endurant Stent Graft System
Experimentální: Rameno s rozšířeným použitím: Léčba pomocí systému thorakoabdominálního stentgraftu Valiant
Implantace systému torakoabdominálního stentgraftu Valiant se provádí pod skiaskopickým/angiografickým vedením.
Přístroj: Systém torakoabdominálního stentgraftu Valiant™
Systém viscerálního potrubí se skládá z hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k léčbě torakoabdominálního aneuryzmatu aorty nebo TAAA. Experimentální postup implantace stentgraftu bude proveden na operačním sále a bude trvat čtyři až osm hodin, ale může trvat déle.
Ostatní jména:
  • Endurant Stent Graft System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE) 30. den
Časové okno: Až do dne 30
Osvobození od MAE je definováno jako počet účastníků, u kterých se po 30 dnech nevyskytly závažné nežádoucí příhody (včetně úmrtí, ischemie střev, infarktu myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respiračního selhání a mrtvice).
Až do dne 30
Počet účastníků, kteří dosahují technického úspěchu
Časové okno: Do roku 1
Technický úspěch je definován jako úspěšný přístup k místu aneuryzmatu a nasazení vyšetřovacích zařízení Visceral Manifold na zamýšlených místech.
Do roku 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od paraplegie v den 30
Časové okno: Až do dne 30
Počet účastníků, kteří nezažili paraplegii v den 30.
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzmata aorty

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Klinické studie na Systém torakoabdominálního stentgraftu Valiant™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit