Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIM-BR – První studie (Brazílie) se sirolimem potaženým stentem BX VELOCITY

11. října 2007 aktualizováno: Cordis Corporation

Hodnocení balonkového expandovatelného stentu BX VELOCITY potaženého sirolimem při léčbě pacientů s de Novo nebo restenózními nativními lézemi koronárních tepen.

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou studii. Pacienti budou léčeni sirolimem potaženým balónkovým expandovatelným stentem Bx VELOCITY namontovaným na Raptor OTW SDS. Pacienti budou mít opakovanou angiografii za čtyři měsíce a budou sledováni po dobu dvanácti měsíců po výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná studie balónkového roztažitelného stentu Bx VELOCITY potaženého sirolimem (140 µg/cm2) a formulovaného pro rychlé nebo pomalé uvolňování. Stent potažený sirolimem je namontován na Raptor OTW SDS. Přibližně 30 pacientů s de novo nebo restenózními nativními lézemi koronárních tepen <=18 mm na délku a >=3,0 až >=3,5 mm v průměru podle vizuálního odhadu, kteří splňují všechna kritéria vhodnosti, bude léčeno sirolimem potaženým stentem (stenty) Bx VELOCITY. Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po výkonu a budou mít opakovanou angiografii za 4 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza anginy pectoris, jak je definována klasifikací Canadian Cardiovascular Society (CCS) nebo pozitivní ischemická studie;
  2. Jedna de novo nebo restenotická léze vyžadující léčbu v hlavní nativní koronární tepně;
  3. Cílová léze má délku <=18 mm (vizuální odhad);
  4. Cílová léze má průměr >=3,0 mm a <=3,5 mm (vizuální odhad);
  5. Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (vizuální odhad);

Kritéria vyloučení:

  1. Q-vlna nebo non-Q infarkt myokardu během předchozích 72 hodin, pokud se enzymy CK a CK-MB nevrátí k normálu;
  2. Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s >=50% stenózou;
  3. Mít ostiální cílovou lézi;
  4. Angiografický průkaz trombu v cílové lézi;
  5. Kalcifikované léze, které nelze úspěšně predilovat;
  6. Ejekční frakce <=30 %;
  7. Cílová léze zahrnuje bifurkaci (buď stenózu hlavní cévy i hlavní větve nebo stenózu pouze hlavní větve);
  8. Úplně uzavřená céva;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
sirolimus potažený stent Bx VELOCITY - rychlé uvolnění
Jiný: 2
sirolimus potažený stent Bx VELOCITY - pomalé uvolňování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení procentuální stenózy průměru in-stentu (% DS) měřené kvantitativní koronární angiografií.
Časové okno: po proceduře a 6 měsíců
po proceduře a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení morfologie lézí intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Časové okno: po proceduře a 6 měsíců
po proceduře a 6 měsíců
Selhání cílové cévy (TVF).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo J Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit