- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00233792
FIM-BR – První studie (Brazílie) se sirolimem potaženým stentem BX VELOCITY
11. října 2007 aktualizováno: Cordis Corporation
Hodnocení balonkového expandovatelného stentu BX VELOCITY potaženého sirolimem při léčbě pacientů s de Novo nebo restenózními nativními lézemi koronárních tepen.
Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou studii.
Pacienti budou léčeni sirolimem potaženým balónkovým expandovatelným stentem Bx VELOCITY namontovaným na Raptor OTW SDS.
Pacienti budou mít opakovanou angiografii za čtyři měsíce a budou sledováni po dobu dvanácti měsíců po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná studie balónkového roztažitelného stentu Bx VELOCITY potaženého sirolimem (140 µg/cm2) a formulovaného pro rychlé nebo pomalé uvolňování.
Stent potažený sirolimem je namontován na Raptor OTW SDS.
Přibližně 30 pacientů s de novo nebo restenózními nativními lézemi koronárních tepen <=18 mm na délku a >=3,0 až >=3,5 mm v průměru podle vizuálního odhadu, kteří splňují všechna kritéria vhodnosti, bude léčeno sirolimem potaženým stentem (stenty) Bx VELOCITY.
Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po výkonu a budou mít opakovanou angiografii za 4 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza anginy pectoris, jak je definována klasifikací Canadian Cardiovascular Society (CCS) nebo pozitivní ischemická studie;
- Jedna de novo nebo restenotická léze vyžadující léčbu v hlavní nativní koronární tepně;
- Cílová léze má délku <=18 mm (vizuální odhad);
- Cílová léze má průměr >=3,0 mm a <=3,5 mm (vizuální odhad);
- Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (vizuální odhad);
Kritéria vyloučení:
- Q-vlna nebo non-Q infarkt myokardu během předchozích 72 hodin, pokud se enzymy CK a CK-MB nevrátí k normálu;
- Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s >=50% stenózou;
- Mít ostiální cílovou lézi;
- Angiografický průkaz trombu v cílové lézi;
- Kalcifikované léze, které nelze úspěšně predilovat;
- Ejekční frakce <=30 %;
- Cílová léze zahrnuje bifurkaci (buď stenózu hlavní cévy i hlavní větve nebo stenózu pouze hlavní větve);
- Úplně uzavřená céva;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
sirolimus potažený stent Bx VELOCITY - rychlé uvolnění
|
|
Jiný: 2
sirolimus potažený stent Bx VELOCITY - pomalé uvolňování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení procentuální stenózy průměru in-stentu (% DS) měřené kvantitativní koronární angiografií.
Časové okno: po proceduře a 6 měsíců
|
po proceduře a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení morfologie lézí intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Časové okno: po proceduře a 6 měsíců
|
po proceduře a 6 měsíců
|
Selhání cílové cévy (TVF).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo J Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sousa JE, Costa MA, Sousa AG, Abizaid AC, Seixas AC, Abizaid AS, Feres F, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Two-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up after implantation of sirolimus-eluting stents in human coronary arteries. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):381-3. doi: 10.1161/01.cir.0000051720.59095.6d.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Feres F, Seixas AC, Tanajura LF, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW, Sousa AG. Four-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up of patients treated with sirolimus-eluting stents. Circulation. 2005 May 10;111(18):2326-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000164271.01172.1A. Epub 2005 Apr 25.
- Aoki J, Abizaid AC, Serruys PW, Ong AT, Boersma E, Sousa JE, Bruining N. Evaluation of four-year coronary artery response after sirolimus-eluting stent implantation using serial quantitative intravascular ultrasound and computer-assisted grayscale value analysis for plaque composition in event-free patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1670-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.076. Epub 2005 Oct 10.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- P99-6301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .