Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIM-BR – Első az emberben vizsgálat (Brazília rész) Sirolimus bevonatú BX VELOCITY stenttel

2007. október 11. frissítette: Cordis Corporation

A Sirolimus Coated Modified BX VELOCITY ballonnal bővíthető stent értékelése de novo vagy restenoticus natív koszorúér-elváltozásban szenvedő betegek kezelésében.

Ez egy egyközpontú, nem randomizált vizsgálat. A betegeket a Raptor OTW SDS-re szerelt, szirolimusz bevonatú Bx VELOCITY ballonnal bővíthető sztenttel kezelik. A betegeket négy hónap elteltével megismétlik angiográfiával, és a beavatkozást követően tizenkét hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a szirolimusszal (140 µg/cm2) bevont, gyors vagy lassú felszabadulásra kialakított Bx VELOCITY ballonnal bővíthető sztent egyetlen központú, nem véletlenszerű vizsgálata. A szirolimusz bevonatú stent a Raptor OTW SDS-re van felszerelve. Körülbelül 30, de novo vagy restenoticus natív koszorúér-lézióban szenvedő beteget kezelnek a szirolimusz bevonatú Bx VELOCITY stenttel, akiknek hossza <=18 mm, átmérője pedig >=3,0->=3,5 mm, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. A betegeket a beavatkozás után öt évig követik, és ismételt angiográfiát végeznek 4 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az angina pectoris diagnózisa a Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) vagy pozitív ischaemiás vizsgálat szerint;
  2. Egyetlen de novo vagy restenotikus elváltozás, amely kezelést igényel egy nagyobb natív koszorúérben;
  3. A céllézió hossza <=18 mm (vizuális becslés);
  4. A céllézió >=3,0 mm és <=3,5 mm átmérőjű (vizuális becslés);
  5. A céllézió szűkülete >50% és <100% (vizuális becslés);

Kizárási kritériumok:

  1. Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus az előző 72 órában, kivéve, ha a CK és CK-MB enzimek normalizálódnak;
  2. Nem védett bal fő koszorúér-betegség >=50% szűkülettel;
  3. ostialis célléziója van;
  4. A céllézión belüli trombus angiográfiás bizonyítéka;
  5. Meszesedett elváltozások, amelyeket nem lehet sikeresen előtágítani;
  6. Kidobási frakció <=30%;
  7. A céllézió bifurkációval jár (vagy a fő ér és a fő ág szűkülete, vagy csak a fő ág szűkülete);
  8. Teljesen elzáródott ér;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
sirolimus bevonatú Bx VELOCITY stent - gyors kioldás
Eszköz: sirolimus bevonatú Bx VELOCITY stent - gyors kioldás
Egyéb: 2
sirolimus bevonatú Bx VELOCITY stent - lassú felszabadulás
Eszköz: sirolimus bevonatú Bx VELOCITY stent - lassú felszabadulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az in-stent százalékos átmérőjű szűkületének (%DS) értékelése kvantitatív koszorúér angiográfiával.
Időkeret: utólagos eljárás és 6 hónap
utólagos eljárás és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lézió morfológiájának értékelése intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS).
Időkeret: utólagos eljárás és 6 hónap
utólagos eljárás és 6 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cordis Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo J Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P99-6301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a sirolimus bevonatú Bx VELOCITY stent - gyors kioldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel