- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233792
FIM-BR: primer estudio en hombres (parte de Brasil) con stent BX VELOCITY recubierto de sirolimus
11 de octubre de 2007 actualizado por: Cordis Corporation
Una evaluación del stent expandible con balón BX VELOCITY modificado recubierto de sirolimus en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas reestenóticas o de novo.
Este es un estudio de centro único, no aleatorizado.
Los pacientes serán tratados con el stent con balón expandible Bx VELOCITY recubierto de sirolimus montado en el Raptor OTW SDS.
A los pacientes se les repetirá la angiografía a los cuatro meses y se les hará un seguimiento durante doce meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, no aleatorizado, del stent con balón expandible Bx VELOCITY recubierto con sirolimus (140 µg/cm2) y formulado para una liberación rápida o lenta.
El stent recubierto de sirolimus se monta en el Raptor OTW SDS.
Aproximadamente 30 pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo o reestenóticas <=18 mm de longitud y >=3,0 a >=3,5 mm de diámetro por estimación visual que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán tratados con los stents Bx VELOCITY recubiertos con sirolimus.
Los pacientes serán seguidos durante cinco años después del procedimiento y se les repetirá la angiografía a los 4 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) o un estudio de isquemia positivo;
- Lesión única de novo o restenótica que requiere tratamiento en una arteria coronaria nativa principal;
- La lesión diana tiene una longitud <=18 mm (estimación visual);
- La lesión objetivo tiene un diámetro >=3,0 mm y <=3,5 mm (estimación visual);
- La estenosis de la lesión diana es >50 % y <100 % (estimación visual);
Criterio de exclusión:
- Un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q en las 72 horas anteriores, a menos que las enzimas CK y CK-MB hayan vuelto a la normalidad;
- Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis >=50%;
- Tener una lesión en diana ostial;
- Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana;
- Lesiones calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
- fracción de eyección <=30%;
- La lesión diana implica bifurcación (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama principal o estenosis solo de la rama principal);
- Vaso totalmente ocluido;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
Stent Bx VELOCITY recubierto de sirolimus - liberación rápida
|
|
Otro: 2
Stent Bx VELOCITY recubierto de sirolimus - liberación lenta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del porcentaje de estenosis del diámetro del stent (%DS) medido mediante angiografía coronaria cuantitativa.
Periodo de tiempo: post procedimiento y 6 meses
|
post procedimiento y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valoración de la morfología de la lesión mediante ecografía intravascular (IVUS).
Periodo de tiempo: post procedimiento y 6 meses
|
post procedimiento y 6 meses
|
Fallo del vaso diana (TVF).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo J Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sousa JE, Costa MA, Sousa AG, Abizaid AC, Seixas AC, Abizaid AS, Feres F, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Two-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up after implantation of sirolimus-eluting stents in human coronary arteries. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):381-3. doi: 10.1161/01.cir.0000051720.59095.6d.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Feres F, Seixas AC, Tanajura LF, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW, Sousa AG. Four-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up of patients treated with sirolimus-eluting stents. Circulation. 2005 May 10;111(18):2326-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000164271.01172.1A. Epub 2005 Apr 25.
- Aoki J, Abizaid AC, Serruys PW, Ong AT, Boersma E, Sousa JE, Bruining N. Evaluation of four-year coronary artery response after sirolimus-eluting stent implantation using serial quantitative intravascular ultrasound and computer-assisted grayscale value analysis for plaque composition in event-free patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1670-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.076. Epub 2005 Oct 10.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- P99-6301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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