Profilování molekulárních markerů axilárních lymfatických uzlin při predikci odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří podstupují chemoterapii s následnou operací
Axilární lymfatické uzliny a PET (pozitronová emisní tomografie) řízená chirurgická resekce u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu: Profil molekulárních markerů a odpověď na neoadjuvantní chemoterapii
ZDŮVODNĚNÍ: Porovnání výsledků diagnostických postupů, jako je profilování molekulárních markerů, provedených před a po chemoterapii, může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje profilování molekulárních markerů axilárních lymfatických uzlin při predikci odpovědi u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii s následnou operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda molekulární markery v metastázách do axilárních lymfatických uzlin před léčbou mohou predikovat patologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým nebo časným metastatickým karcinomem prsu.
Sekundární
- Porovnejte molekulární markery v metastázách do axilárních lymfatických uzlin s markery v primárním nádoru prsu (získané v protokolu UNC-LCCC-9819) u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií.
- U těchto pacientů stanovit změny molekulárních markerů v lymfatických uzlinách před a po léčbě neoadjuvantní chemoterapií.
- Určete podíl klinických axilárních pacientů s negativními lymfatickými uzlinami, kteří mají histopatologicky pozitivní onemocnění uzlin identifikované biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
- Určete míru zachování prsu u pacientek s velkými karcinomy prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií následovanou chirurgickou resekcí řízenou sondou fludeoxyglukózou F 18 pozitronovou emisní tomografií.
PŘEHLED: Pacienti podstupují otevřenou chirurgickou biopsii axilárních lymfatických uzlin NEBO peroperační lymfatické mapování a sentinelovou lymfadenektomii pro klinicky pozitivní nebo klinicky negativní onemocnění uzlin před a po neoadjuvantní chemoterapii. Tkáň axilární lymfatické uzliny se vyšetřuje na molekulární a proteinové markery imunohistochemií a fluorescenční in situ hybridizací. Pacienti také podstupují fludeoxyglukózovou F 18 pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET) jednou před a poté jednou po neoadjuvantní chemoterapii. Počínaje 1 hodinou před operací dostanou pacienti injekci FDG a poté podstoupí konvenční segmentální mastektomii (lumpektomii) s lokalizací jehly nebo bez ní a následnou chirurgickou resekcí jakékoli zbývající FDG-avidní nádorové tkáně naváděnou FDG-PET sondou.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu aspirací tenkou jehlou nebo biopsií
- Lokálně pokročilé nebo časné metastatické onemocnění
- Klinicky nebo rentgenologicky měřitelné onemocnění
- Plánování neoadjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo časné metastatické onemocnění
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Nespecifikováno
Sex
- Nespecifikováno
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PET negativní
Tradiční operace prsou a plná axilární disekce
|
Po konvenční segmentální mastektomii s lokalizací jehly nebo bez ní pacient poté podstoupí intraoperační vyšetření PET sondou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PET pozitivní
PET-sondou naváděná resekce prsu a plná axilární disekce
|
Po konvenční segmentální mastektomii s lokalizací jehly nebo bez ní pacient poté podstoupí intraoperační vyšetření PET sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená míra zachování prsu u neoadjuvantních pacientek
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda peroperační sonda pozitronové emisní tomografie (PET) může zlepšit míru zachování prsu u pacientek léčených zpočátku neoadjuvantní chemoterapií alespoň o 2 %.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 9924
- CDR0000439444 (JINÝ: PDQ number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .