- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233974
Perfiles de marcadores moleculares de los ganglios linfáticos axilares para predecir la respuesta en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que reciben quimioterapia seguida de cirugía
Ganglios linfáticos axilares y resección quirúrgica guiada por sonda PET (tomografía por emisión de positrones) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado: perfil de marcador molecular y respuesta a la quimioterapia neoadyuvante
FUNDAMENTO: La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico, como el perfil de marcadores moleculares, realizados antes y después de la quimioterapia, puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el perfil de marcadores moleculares de los ganglios linfáticos axilares para predecir la respuesta en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que se someten a quimioterapia seguida de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si los marcadores moleculares en las metástasis de los ganglios linfáticos axilares antes del tratamiento pueden predecir la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico temprano.
Secundario
- Comparar marcadores moleculares en metástasis de ganglios linfáticos axilares con los del tumor primario de mama (obtenidos en el protocolo UNC-LCCC-9819) en pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante.
- Determinar cambios en marcadores moleculares en ganglios linfáticos antes y después del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante en estos pacientes.
- Determinar la proporción de pacientes clínicamente con ganglios linfáticos axilares negativos que tienen enfermedad histopatológicamente positiva identificada mediante biopsia de ganglio centinela.
- Determinar la tasa de preservación mamaria en pacientes con cánceres de mama grandes tratados con quimioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica guiada por sonda de tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una biopsia quirúrgica abierta de los ganglios linfáticos axilares O a un mapeo linfático intraoperatorio y a una linfadenectomía centinela para la enfermedad con ganglios positivos o negativos, respectivamente, antes y después de la quimioterapia neoadyuvante. El tejido de los ganglios linfáticos axilares se examina en busca de marcadores moleculares y proteicos mediante inmunohistoquímica e hibridación fluorescente in situ. Los pacientes también se someten a una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 una vez antes y luego una vez después de la quimioterapia neoadyuvante. Comenzando 1 hora antes de la cirugía, los pacientes reciben una inyección de FDG y luego se someten a una mastectomía segmentaria convencional (lumpectomía) con o sin localización con aguja seguida de una resección quirúrgica guiada por sonda FDG-PET de cualquier tejido tumoral ávido de FDG restante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente mediante aspiración con aguja fina o biopsia
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica temprana
- Enfermedad medible clínica o radiográficamente
- Planificación para recibir quimioterapia neoadyuvante para enfermedad localmente avanzada o metastásica temprana
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- No especificado
Sexo
- No especificado
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TEP negativo
Cirugía mamaria tradicional y disección axilar completa
|
Después de la mastectomía segmentaria convencional con o sin localización con aguja, la paciente se someterá a una evaluación intraoperatoria con sonda PET
|
EXPERIMENTAL: TEP positivo
Resección mamaria guiada por sonda PET y disección axilar completa
|
Después de la mastectomía segmentaria convencional con o sin localización con aguja, la paciente se someterá a una evaluación intraoperatoria con sonda PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de las tasas de conservación de la mama en pacientes neoadyuvantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Determinar si una sonda de tomografía por emisión de positrones (PET) intraoperatoria puede mejorar las tasas de conservación de la mama en pacientes tratadas inicialmente con quimioterapia neoadyuvante en al menos un 2 %.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 9924
- CDR0000439444 (OTRO: PDQ number)
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