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Perfiles de marcadores moleculares de los ganglios linfáticos axilares para predecir la respuesta en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que reciben quimioterapia seguida de cirugía

5 de marzo de 2012 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ganglios linfáticos axilares y resección quirúrgica guiada por sonda PET (tomografía por emisión de positrones) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado: perfil de marcador molecular y respuesta a la quimioterapia neoadyuvante

FUNDAMENTO: La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico, como el perfil de marcadores moleculares, realizados antes y después de la quimioterapia, puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el perfil de marcadores moleculares de los ganglios linfáticos axilares para predecir la respuesta en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que se someten a quimioterapia seguida de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si los marcadores moleculares en las metástasis de los ganglios linfáticos axilares antes del tratamiento pueden predecir la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico temprano.

Secundario

  • Comparar marcadores moleculares en metástasis de ganglios linfáticos axilares con los del tumor primario de mama (obtenidos en el protocolo UNC-LCCC-9819) en pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante.
  • Determinar cambios en marcadores moleculares en ganglios linfáticos antes y después del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante en estos pacientes.
  • Determinar la proporción de pacientes clínicamente con ganglios linfáticos axilares negativos que tienen enfermedad histopatológicamente positiva identificada mediante biopsia de ganglio centinela.
  • Determinar la tasa de preservación mamaria en pacientes con cánceres de mama grandes tratados con quimioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica guiada por sonda de tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una biopsia quirúrgica abierta de los ganglios linfáticos axilares O a un mapeo linfático intraoperatorio y a una linfadenectomía centinela para la enfermedad con ganglios positivos o negativos, respectivamente, antes y después de la quimioterapia neoadyuvante. El tejido de los ganglios linfáticos axilares se examina en busca de marcadores moleculares y proteicos mediante inmunohistoquímica e hibridación fluorescente in situ. Los pacientes también se someten a una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 una vez antes y luego una vez después de la quimioterapia neoadyuvante. Comenzando 1 hora antes de la cirugía, los pacientes reciben una inyección de FDG y luego se someten a una mastectomía segmentaria convencional (lumpectomía) con o sin localización con aguja seguida de una resección quirúrgica guiada por sonda FDG-PET de cualquier tejido tumoral ávido de FDG restante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente mediante aspiración con aguja fina o biopsia

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica temprana
  • Enfermedad medible clínica o radiográficamente
  • Planificación para recibir quimioterapia neoadyuvante para enfermedad localmente avanzada o metastásica temprana
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Sexo

  • No especificado

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TEP negativo
Cirugía mamaria tradicional y disección axilar completa
Después de la mastectomía segmentaria convencional con o sin localización con aguja, la paciente se someterá a una evaluación intraoperatoria con sonda PET
EXPERIMENTAL: TEP positivo
Resección mamaria guiada por sonda PET y disección axilar completa
Después de la mastectomía segmentaria convencional con o sin localización con aguja, la paciente se someterá a una evaluación intraoperatoria con sonda PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las tasas de conservación de la mama en pacientes neoadyuvantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar si una sonda de tomografía por emisión de positrones (PET) intraoperatoria puede mejorar las tasas de conservación de la mama en pacientes tratadas inicialmente con quimioterapia neoadyuvante en al menos un 2 %.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 9924
  • CDR0000439444 (OTRO: PDQ number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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