Молекулярно-маркерное профилирование подмышечных лимфатических узлов для прогнозирования ответа у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые проходят химиотерапию с последующей операцией
Подмышечные лимфатические узлы и ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) Хирургическая резекция под контролем зонда у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы: профиль молекулярных маркеров и ответ на неоадъювантную химиотерапию
ОБОСНОВАНИЕ: Сравнение результатов диагностических процедур, таких как определение профиля молекулярных маркеров, проведенных до и после химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо профилирование молекулярных маркеров подмышечных лимфатических узлов работает в прогнозировании ответа у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые проходят химиотерапию с последующей операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите, могут ли молекулярные маркеры метастазов в подмышечных лимфатических узлах до лечения предсказать патологический ответ на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с местнораспространенным или ранним метастатическим раком молочной железы.
Среднее
- Сравните молекулярные маркеры метастазов в подмышечных лимфатических узлах с маркерами первичной опухоли молочной железы (полученные в протоколе UNC-LCCC-9819) у пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию.
- Определить изменения молекулярных маркеров в лимфатических узлах до и после лечения неоадъювантной химиотерапией у этих больных.
- Определите долю пациентов с клинически отрицательным поражением подмышечных лимфатических узлов, у которых гистопатологически подтверждено поражение лимфатических узлов, выявленное при биопсии сторожевых лимфатических узлов.
- Определите скорость сохранения молочной железы у пациентов с крупным раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию с последующей хирургической резекцией с помощью позитронно-эмиссионной томографии под контролем флудеоксиглюкозы F 18.
ПЛАН: Пациентам проводят открытую хирургическую биопсию подмышечных лимфатических узлов ИЛИ интраоперационное лимфатическое картирование и сторожевую лимфаденэктомию при клинически положительном или клинически отрицательном поражении лимфоузлов, соответственно, до и после неоадъювантной химиотерапии. Ткань подмышечного лимфатического узла исследуют на наличие молекулярных и белковых маркеров с помощью иммуногистохимии и флуоресцентной гибридизации in situ. Пациентам также проводят позитронно-эмиссионную томографию с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ) один раз до и затем один раз после неоадъювантной химиотерапии. За 1 час до операции пациенты получают инъекцию ФДГ, а затем проводят обычную сегментарную мастэктомию (люмпэктомию) с локализацией иглы или без нее с последующей хирургической резекцией любой оставшейся опухолевой ткани, содержащей ФДГ, под контролем ФДГ-ПЭТ.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 100 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с помощью тонкоигольной аспирации или биопсии
- Местно-распространенное или раннее метастатическое заболевание
- Клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание
- Планирование неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном или раннем метастатическом заболевании
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Не указан
Секс
- Не указан
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Нет предшествующей химиотерапии для этого злокачественного новообразования
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-отрицательный
Традиционная хирургия груди и полная подмышечная диссекция
|
После традиционной сегментарной мастэктомии с локализацией иглы или без нее пациенту проводят интраоперационную оценку с помощью ПЭТ-зонда.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ положительный
Резекция молочной железы под контролем ПЭТ-зонда и полная подмышечная диссекция
|
После традиционной сегментарной мастэктомии с локализацией иглы или без нее пациенту проводят интраоперационную оценку с помощью ПЭТ-зонда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенные показатели сохранения груди у неоадъювантных пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите, может ли интраоперационная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) улучшить показатели сохранения молочной железы у пациентов, первоначально получавших неоадъювантную химиотерапию, по крайней мере, на 2%.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 9924
- CDR0000439444 (ДРУГОЙ: PDQ number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .