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화학요법 후 수술을 받는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 반응을 예측하기 위한 겨드랑이 림프절의 분자 마커 프로파일링

2012년 3월 5일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

국소적으로 진행된 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 및 PET(양전자방출단층촬영) 탐침 유도 외과적 절제술: 분자 표지자 프로파일 및 신보강 화학요법에 대한 반응

근거: 화학 요법 전후에 수행되는 분자 마커 프로파일링과 같은 진단 절차의 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 겨드랑이 림프절의 분자 마커 프로파일링이 화학요법 후 수술을 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 반응을 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 치료 전 겨드랑이 림프절 전이의 분자 마커가 국소 진행성 또는 조기 전이성 유방암 환자의 선행 화학요법에 대한 병리학적 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.

중고등 학년

  • 액와 림프절 전이의 분자 마커를 신보강 화학요법으로 치료받은 환자의 원발성 유방 종양(프로토콜 UNC-LCCC-9819에서 얻음)의 분자 마커와 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 선행 화학 요법으로 치료하기 전과 후에 림프절의 분자 마커의 변화를 확인합니다.
  • 전초림프절 생검으로 확인된 조직병리학적 결절 양성 질환이 있는 임상 액와 림프절 음성 환자의 비율을 결정합니다.
  • 신보강 화학요법에 이어 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영 프로브 유도 수술 절제술로 치료받은 큰 유방암 환자의 유방 보존률을 결정합니다.

개요: 환자는 액와 림프절의 개복 수술 생검 또는 임상적 결절 양성 또는 임상적 결절 음성 질환에 대한 수술 중 림프 매핑 및 센티넬 림프절 절제술을 각각 신보강 화학요법 전후에 받습니다. 겨드랑이 림프절 조직은 면역조직화학 및 형광 in situ 혼성화에 의해 분자 및 단백질 마커에 대해 검사됩니다. 환자는 또한 신보강 화학요법을 받기 전과 후에 한 번 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)을 받습니다. 수술 1시간 전에 시작하여 환자는 FDG 주사를 받은 다음 바늘 국소화가 있거나 없는 기존의 분절 유방 절제술(종양 절제술)을 받은 후 나머지 FDG-avid 종양 조직의 FDG-PET 프로브 유도 수술 절제술을 시행합니다.

예상 발생: 총 100명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 세침 흡인 또는 생검에 의해 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • 국소 진행성 또는 조기 전이성 질환
  • 임상적 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 국소 진행성 또는 조기 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법을 받을 계획

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 명시되지 않은

섹스

  • 명시되지 않은

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

성능 상태

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET 네거티브
전통적인 유방 수술 및 전체 겨드랑이 절개
절차: PET(양전자 방출 단층 촬영)
바늘 국소화가 있거나 없는 기존의 분절 유방 절제술 후 환자는 수술 중 PET 프로브 평가를 받게 됩니다.
실험적: PET 양성
PET 프로브 유도 유방 절제술 및 전체 겨드랑이 절제술
절차: PET(양전자 방출 단층 촬영)
바늘 국소화가 있거나 없는 기존의 분절 유방 절제술 후 환자는 수술 중 PET 프로브 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 환자의 유방 보존율 향상
기간: 12주
수술 중 양전자 방출 단층촬영(PET) 탐침이 신보강 화학요법으로 처음 치료받은 환자의 유방 보존율을 최소 2% 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 9924
  • CDR0000439444 (다른: PDQ number)

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