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Perfil de marcador molecular de gânglios linfáticos axilares na previsão de resposta em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático submetidos a quimioterapia seguida de cirurgia

5 de março de 2012 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Linfonodos Axilares e PET (Tomografia por Emissão de Pósitrons) Ressecção Cirúrgica Guiada por Sonda em Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado: Perfil de Marcador Molecular e Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante

JUSTIFICATIVA: A comparação dos resultados dos procedimentos de diagnóstico, como o perfil do marcador molecular, feito antes e depois da quimioterapia, pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o perfil de marcador molecular dos gânglios linfáticos axilares funciona na previsão de resposta em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que estão passando por quimioterapia seguida de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se os marcadores moleculares em metástases linfonodais axilares pré-tratamento podem prever a resposta patológica à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama metastático precoce ou localmente avançado.

Secundário

  • Comparar marcadores moleculares em metástases linfonodais axilares com aqueles no tumor primário da mama (obtidos no protocolo UNC-LCCC-9819) em pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante.
  • Determinar alterações em marcadores moleculares em linfonodos antes e após o tratamento com quimioterapia neoadjuvante nesses pacientes.
  • Determinar a proporção de pacientes com linfonodo axilar clínico negativo que têm doença com linfonodo histopatologicamente positivo identificada por biópsia de linfonodo sentinela.
  • Determinar a taxa de preservação da mama em pacientes com grandes cânceres de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante seguida por ressecção cirúrgica guiada por sonda de tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose F 18.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a biópsia cirúrgica aberta de linfonodos axilares OU mapeamento linfático intraoperatório e linfadenectomia sentinela para doença clinicamente linfonodo positiva ou clinicamente negativa, respectivamente, antes e depois da quimioterapia neoadjuvante. O tecido do linfonodo axilar é examinado quanto a marcadores moleculares e proteicos por imuno-histoquímica e hibridização in situ fluorescente. Os pacientes também são submetidos à tomografia por emissão de pósitrons F 18 com fluooxiglicose (FDG-PET) uma vez antes e depois uma vez após a quimioterapia neoadjuvante. Começando 1 hora antes da cirurgia, os pacientes recebem uma injeção de FDG e, em seguida, passam por mastectomia segmentar convencional (lumpectomia) com ou sem localização por agulha, seguida de ressecção cirúrgica guiada por sonda FDG-PET de qualquer tecido tumoral ávido por FDG remanescente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por aspiração com agulha fina ou biópsia

    • Doença metastática localmente avançada ou precoce
  • Doença clinicamente ou radiograficamente mensurável
  • Planejamento para receber quimioterapia neoadjuvante para doença metastática localmente avançada ou precoce

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Não especificado

Sexo

  • Não especificado

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior para esta malignidade

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PET negativo
Cirurgia Tradicional de Mama e Dissecção Axilar Completa
Procedimento: PET (tomografia por emissão de pósitrons)
Após mastectomia segmentar convencional com ou sem localização de agulha, o paciente será submetido a avaliação intraoperatória com sonda PET
EXPERIMENTAL: PET positivo
Ressecção de mama guiada por sonda PET e dissecção axilar completa
Procedimento: PET (tomografia por emissão de pósitrons)
Após mastectomia segmentar convencional com ou sem localização de agulha, o paciente será submetido a avaliação intraoperatória com sonda PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conservação de mama melhoradas em pacientes neoadjuvantes
Prazo: 12 semanas
Determinar se uma sonda de tomografia por emissão de pósitrons (PET) intraoperatória pode melhorar as taxas de conservação da mama em pacientes tratados inicialmente com quimioterapia neoadjuvante em pelo menos 2%.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 9924
  • CDR0000439444 (OUTRO: PDQ number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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