Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie markerów molekularnych węzłów chłonnych pachowych w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami poddawanych chemioterapii, a następnie operacji

5 marca 2012 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Węzły chłonne pachowe i PET (pozytronowa tomografia emisyjna) resekcja chirurgiczna pod kontrolą sondy u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi: profil markerów molekularnych i odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową

UZASADNIENIE: Porównanie wyników procedur diagnostycznych, takich jak profilowanie markerów molekularnych, wykonanych przed i po chemioterapii, może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze profilowanie markerów molekularnych węzłów chłonnych pachowych działa w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy przechodzą chemioterapię, a następnie operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy markery molekularne w przerzutach do węzłów chłonnych pachowych przed leczeniem mogą przewidywać patologiczną odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub wczesnym przerzutowym rakiem piersi.

Wtórny

  • Porównanie markerów molekularnych w przerzutach do węzłów chłonnych pachowych z markerami w pierwotnym guzie piersi (otrzymanymi w protokole UNC-LCCC-9819) u chorych leczonych chemioterapią neoadjuwantową.
  • Określenie zmian markerów molekularnych w węzłach chłonnych przed i po chemioterapii neoadiuwantowej u tych chorych.
  • Określ odsetek pacjentów z klinicznymi węzłami chłonnymi pachowymi, u których histopatologicznie przerzuty do węzłów chłonnych zidentyfikowano na podstawie biopsji węzła wartowniczego.
  • Określenie odsetka zachowania piersi u pacjentek z dużym rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową, a następnie resekcją chirurgiczną pod kontrolą sondy pozytronowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozą F 18.

ZARYS: Chorzy poddawani są otwartej biopsji chirurgicznej węzłów chłonnych pachowych LUB śródoperacyjnemu mapowaniu węzłów chłonnych i limfadenektomii wartowniczej odpowiednio w przypadku choroby z klinicznie zajętymi lub klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi, przed i po chemioterapii neoadjuwantowej. Tkankę węzła chłonnego pachowego bada się pod kątem markerów molekularnych i białkowych za pomocą immunohistochemii i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ. Pacjenci poddawani są również pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) raz przed i raz po chemioterapii neoadjuwantowej. Na godzinę przed operacją pacjentki otrzymują zastrzyk z FDG, a następnie przechodzą konwencjonalną mastektomię segmentową (lumpektomię) z lokalizacją igły lub bez, po której następuje resekcja chirurgiczna pod kontrolą sondy FDG-PET wszelkiej pozostałej tkanki nowotworowej preferującej FDG.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi przez aspirację cienkoigłową lub biopsję

    • Miejscowo zaawansowana lub wczesna choroba przerzutowa
  • Choroba mierzalna klinicznie lub radiologicznie
  • Planowanie chemioterapii neoadiuwantowej z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub wczesnych przerzutów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Seks

  • Nieokreślony

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PET ujemny
Tradycyjna chirurgia piersi i pełne rozwarstwienie pachowe
Procedura: PET (pozytonowa tomografia emisyjna)
Po konwencjonalnej mastektomii segmentowej z lokalizacją igły lub bez, pacjentka zostanie następnie poddana śródoperacyjnej ocenie za pomocą sondy PET
EKSPERYMENTALNY: PET pozytywny
Resekcja piersi pod kontrolą sondy PET i pełna preparacja pachowa
Procedura: PET (pozytonowa tomografia emisyjna)
Po konwencjonalnej mastektomii segmentowej z lokalizacją igły lub bez, pacjentka zostanie następnie poddana śródoperacyjnej ocenie za pomocą sondy PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze wskaźniki ochrony piersi u pacjentek leczonych neoadiuwantowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie, czy sonda śródoperacyjnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może poprawić wskaźniki oszczędzania piersi u pacjentek leczonych początkowo chemioterapią neoadiuwantową o co najmniej 2%.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 9924
  • CDR0000439444 (INNY: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj