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Molekulare Marker-Profilierung axillärer Lymphknoten zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie mit anschließender Operation unterziehen

5. März 2012 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Axilläre Lymphknoten und PET (Positronen-Emissions-Tomographie) Sondengeführte chirurgische Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: Molekulares Markerprofil und Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren, wie z. B. molekularer Markerprofile, die vor und nach einer Chemotherapie durchgeführt wurden, kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die molekulare Marker-Profilierung axillärer Lymphknoten bei der Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs funktioniert, die sich einer Chemotherapie mit anschließender Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob molekulare Marker in axillären Lymphknotenmetastasen vor der Behandlung das pathologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder früh metastasiertem Brustkrebs vorhersagen können.

Sekundär

  • Vergleichen Sie molekulare Marker in axillären Lymphknotenmetastasen mit denen im primären Brusttumor (erhalten im Protokoll UNC-LCCC-9819) bei Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten vor und nach der Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie die Veränderungen der molekularen Marker in den Lymphknoten.
  • Bestimmen Sie den Anteil der klinischen axillären Lymphknoten-negativen Patienten, die eine histopathologisch knotenpositive Erkrankung haben, die durch Sentinel-Lymphknoten-Biopsie identifiziert wurde.
  • Bestimmen Sie die Brusterhaltungsrate bei Patienten mit großem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, gefolgt von einer Fludeoxyglucose F 18 Positronen-Emissions-Tomographie-Sonden-geführten chirurgischen Resektion.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer offenen chirurgischen Biopsie axillärer Lymphknoten ODER einer intraoperativen lymphatischen Kartierung und Sentinel-Lymphadenektomie bei klinisch knotenpositiver bzw. klinisch knotennegativer Erkrankung unterzogen. Das axilläre Lymphknotengewebe wird mittels Immunhistochemie und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung auf molekulare und Proteinmarker untersucht. Zusätzlich wird einmal vor und einmal nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine Fludeoxyglucose-F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) durchgeführt. Beginnend 1 Stunde vor der Operation erhalten die Patientinnen eine FDG-Injektion und unterziehen sich dann einer konventionellen segmentalen Mastektomie (Lumpektomie) mit oder ohne Nadellokalisierung, gefolgt von einer FDG-PET-Sonden-geführten chirurgischen Resektion von verbleibendem FDG-avidem Tumorgewebe.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 100 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch Feinnadelaspiration oder Biopsie

    • Lokal fortgeschrittene oder frühe metastasierte Erkrankung
  • Klinisch oder radiologisch messbare Erkrankung
  • Planung einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder früher Metastasierung

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Malignität

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PET negativ
Traditionelle Brustchirurgie und vollständige Axilladissektion
Verfahren: PET (Positronen-Emissions-Tomographie)
Nach einer konventionellen segmentalen Mastektomie mit oder ohne Nadellokalisation wird die Patientin dann einer intraoperativen PET-Sondenuntersuchung unterzogen
EXPERIMENTAL: PET-positiv
PET-Sonden-geführte Brustresektion und vollständige Axilladissektion
Verfahren: PET (Positronen-Emissions-Tomographie)
Nach einer konventionellen segmentalen Mastektomie mit oder ohne Nadellokalisation wird die Patientin dann einer intraoperativen PET-Sondenuntersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Brusterhaltungsraten bei neoadjuvanten Patientinnen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie, ob eine intraoperative Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Sonde die Brusterhaltungsraten bei Patientinnen, die anfänglich mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden, um mindestens 2 % verbessern kann.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 9924
  • CDR0000439444 (ANDERE: PDQ number)

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