Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hónalji nyirokcsomók molekuláris marker-profilja a válasz előrejelzésében olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik kemoterápián esnek át, majd műtétet végeznek

2012. március 5. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hónalji nyirokcsomók és PET (pozitronemissziós tomográfia) szonda által irányított sebészeti reszekció lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél: molekuláris marker profil és válasz a neoadjuváns kemoterápiára

INDOKOLÁS: A kemoterápia előtt és után végzett diagnosztikai eljárások, például a molekuláris marker profilalkotás eredményeinek összehasonlítása segíthet az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthet megtervezni a legjobb kezelést.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hónalji nyirokcsomók molekuláris markerprofilja mennyire működik a válasz előrejelzésében olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápián esnek át, majd műtétet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy a kezelés előtti hónaljnyirokcsomó-metasztázisokban lévő molekuláris markerek előre jelezhetik-e a neoadjuváns kemoterápiára adott patológiás választ lokálisan előrehaladott vagy korai metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek hónaljnyirokcsomó-áttéteinek molekuláris markereit az elsődleges emlődaganatban (az UNC-LCCC-9819 protokollban kapott) molekuláris markerekkel.
  • Határozza meg a nyirokcsomók molekuláris markereinek változásait a neoadjuváns kemoterápia előtt és után ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg azon klinikai hónaljnyirokcsomó-negatív betegek arányát, akiknél kórszövettanilag nyirokcsomó-pozitív betegséget azonosítottak az őrnyirokcsomó-biopsziával.
  • Határozza meg az emlőmegtartás arányát nagyméretű emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket neoadjuváns kemoterápiával kezeltek, majd fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfiás szondával vezérelt sebészeti reszekciót követnek.

VÁZLAT: A neoadjuváns kemoterápia előtt és után a betegek axilláris nyirokcsomók nyílt sebészeti biopsziáján VAGY intraoperatív nyiroktérképezésen és őrszem limfadenektómián mennek keresztül klinikailag csomópont-pozitív, illetve klinikailag csomó-negatív betegség esetén. A hónalj nyirokcsomó szövetét immunhisztokémiával és fluoreszcens in situ hibridizációval vizsgáljuk molekuláris és fehérje markerek szempontjából. A betegek fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfián (FDG-PET) is átesnek egyszer a neoadjuváns kemoterápia előtt, majd egyszer azt követően. A műtét előtt 1 órával kezdődően a betegek FDG injekciót kapnak, majd hagyományos szegmentális mastectomián (lumpectomián) esnek át tű lokalizációval vagy anélkül, majd FDG-PET szondával vezérelt sebészeti reszekciót végeznek a fennmaradó FDG-avid tumorszövetből.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák finom tű aspirációval vagy biopsziával

    • Lokálisan előrehaladott vagy korai metasztatikus betegség
  • Klinikailag vagy radiográfiailag mérhető betegség
  • Neoadjuváns kemoterápia tervezése lokálisan előrehaladott vagy korai metasztatikus betegség esetén

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Nem meghatározott

Szex

  • Nem meghatározott

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PET negatív
Hagyományos emlőműtét és teljes hónalj disszekció
Eljárás: PET (pozitronemissziós tomográfia)
Hagyományos szegmentális mastectomiát követően tű lokalizációval vagy anélkül, a beteg intraoperatív PET-szonda értékelésen esik át.
KÍSÉRLETI: PET pozitív
PET-szondával vezérelt emlőreszekció és teljes hónalj disszekció
Eljárás: PET (pozitronemissziós tomográfia)
Hagyományos szegmentális mastectomiát követően tű lokalizációval vagy anélkül, a beteg intraoperatív PET-szonda értékelésen esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított emlőmegőrzési arány a neoadjuváns betegeknél
Időkeret: 12 hét
Határozza meg, hogy az intraoperatív pozitronemissziós tomográfiás (PET) szonda legalább 2%-kal javíthatja-e a kezdetben neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek emlőmegtartási arányát.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 9924
  • CDR0000439444 (EGYÉB: PDQ number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel