Molekylær markørprofilering af aksillære lymfeknuder til forudsigelse af respons hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som gennemgår kemoterapi efterfulgt af kirurgi
Aksellymfeknuder og PET (positronemissionstomografi) sondestyret kirurgisk resektion hos lokalt avancerede brystkræftpatienter: molekylær markørprofil og respons på neoadjuverende kemoterapi
RATIONALE: Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer, såsom profilering af molekylær markør, udført før og efter kemoterapi, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt molekylær markørprofilering af aksillære lymfeknuder virker til at forudsige respons hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som gennemgår kemoterapi efterfulgt af operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem, om molekylære markører i aksillære lymfeknudemetastaser før behandling kan forudsige patologisk respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller tidlig metastatisk brystkræft.
Sekundær
- Sammenlign molekylære markører i aksillære lymfeknudemetastaser med dem i den primære brysttumor (opnået i protokol UNC-LCCC-9819) hos patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
- Bestem ændringer i molekylære markører i lymfeknuder før og efter behandling med neoadjuverende kemoterapi hos disse patienter.
- Bestem andelen af kliniske aksillære lymfeknude-negative patienter, som har histopatologisk node-positiv sygdom identificeret ved sentinel lymfeknudebiopsi.
- Bestem hastigheden af brystkonservering hos patienter med store brystkræftformer behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi probe-guidet kirurgisk resektion.
OVERSIGT: Patienter gennemgår åben kirurgisk biopsi af aksillære lymfeknuder ELLER intraoperativ lymfatisk kortlægning og sentinel lymfadenektomi for henholdsvis klinisk nodepositiv eller klinisk node-negativ sygdom før og efter neoadjuverende kemoterapi. Det aksillære lymfeknudevæv undersøges for molekylære og proteinmarkører ved immunhistokemi og fluorescens in situ hybridisering. Patienterne gennemgår også fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) én gang før og derefter én gang efter neoadjuverende kemoterapi. Begyndende 1 time før operationen modtager patienterne en injektion af FDG og gennemgår derefter konventionel segmental mastektomi (lumpektomi) med eller uden nålelokalisering efterfulgt af FDG-PET probe-guidet kirurgisk resektion af eventuelt resterende FDG-ivrig tumorvæv.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet invasiv brystkræft ved finnålsaspiration eller biopsi
- Lokalt fremskreden eller tidlig metastatisk sygdom
- Klinisk eller radiografisk målbar sygdom
- Planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden eller tidlig metastatisk sygdom
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Ikke specificeret
Køn
- Ikke specificeret
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PET negativ
Traditionel brystkirurgi og fuld aksillær dissektion
|
Efter konventionel segmental mastektomi med eller uden nålelokalisering vil patienten derefter gennemgå en intraoperativ PET-probe-evaluering
|
|
EKSPERIMENTEL: PET positiv
PET-sonde-styret brystresektion og fuld aksillær dissektion
|
Efter konventionel segmental mastektomi med eller uden nålelokalisering vil patienten derefter gennemgå en intraoperativ PET-probe-evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede brystbevaringsrater hos neoadjuvante patienter
Tidsramme: 12 uger
|
Bestem, om en intraoperativ positronemissionstomografi (PET)-sonde kan forbedre brystbevaringsraten hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi med mindst 2 %.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 9924
- CDR0000439444 (ANDET: PDQ number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .