Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär markörprofilering av axillära lymfkörtlar för att förutsäga respons hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som genomgår kemoterapi följt av kirurgi

Axillära lymfkörtlar och PET (Positron Emission Tomography) Probe-guidad kirurgisk resektion hos lokalt avancerade bröstcancerpatienter: molekylär markörprofil och svar på neoadjuvant kemoterapi

MOTIVERING: Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer, såsom profilering av molekylära markörer, gjorda före och efter kemoterapi, kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl molekylär markörprofilering av axillära lymfkörtlar fungerar för att förutsäga svar hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som genomgår kemoterapi följt av operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om molekylära markörer i axillära lymfkörtelmetastaser före behandling kan förutsäga patologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller tidig metastaserande bröstcancer.

Sekundär

  • Jämför molekylära markörer i axillära lymfkörtelmetastaser med de i den primära brösttumören (erhållen i protokoll UNC-LCCC-9819) hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi.
  • Bestäm förändringar i molekylära markörer i lymfkörtlar före och efter behandling med neoadjuvant kemoterapi hos dessa patienter.
  • Bestäm andelen kliniska axillära lymfkörtelnegativa patienter som har histopatologiskt nodpositiv sjukdom som identifierats genom sentinellymfkörtelbiopsi.
  • Bestäm graden av bröstkonservering hos patienter med stora bröstcancer som behandlats med neoadjuvant kemoterapi följt av fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi sondledd kirurgisk resektion.

DISPLAY: Patienter genomgår öppen kirurgisk biopsi av axillära lymfkörtlar ELLER intraoperativ lymfatisk kartläggning och sentinellymfadenektomi för kliniskt nodpositiv respektive klinisk nodnegativ sjukdom före och efter neoadjuvant kemoterapi. Den axillära lymfkörtelvävnaden undersöks för molekylära och proteinmarkörer genom immunhistokemi och fluorescens in situ hybridisering. Patienterna genomgår också fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) en gång före och sedan en gång efter neoadjuvant kemoterapi. Med början 1 timme före operationen får patienterna en injektion av FDG och genomgår sedan konventionell segmentell mastektomi (lumpektomi) med eller utan nållokalisering följt av FDG-PET-sondledd kirurgisk resektion av eventuell kvarvarande FDG-ivrig tumörvävnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer genom finnålsaspiration eller biopsi

    • Lokalt avancerad eller tidig metastaserande sjukdom
  • Kliniskt eller radiografiskt mätbar sjukdom
  • Planerar att få neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad eller tidig metastaserande sjukdom
  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Ej angivet

Sex

  • Ej angivet

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för denna malignitet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PET negativ
Traditionell bröstkirurgi och full axillär dissektion
Efter konventionell segmentell mastektomi med eller utan nållokalisering kommer patienten att genomgå en intraoperativ PET-probe-utvärdering
EXPERIMENTELL: PET positiv
PET-sondledd bröstresektion och full axillär dissektion
Efter konventionell segmentell mastektomi med eller utan nållokalisering kommer patienten att genomgå en intraoperativ PET-probe-utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad bröstkonservering hos neoadjuvanta patienter
Tidsram: 12 veckor
Bestäm om en intraoperativ positronemissionstomografi (PET)-sond kan förbättra bröstkonserveringsgraden hos patienter som initialt behandlats med neoadjuvant kemoterapi med minst 2 %.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 9924
  • CDR0000439444 (ÖVRIG: PDQ number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PET (positronemissionstomografi)

3
Prenumerera