- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00233974
Molekylär markörprofilering av axillära lymfkörtlar för att förutsäga respons hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som genomgår kemoterapi följt av kirurgi
Axillära lymfkörtlar och PET (Positron Emission Tomography) Probe-guidad kirurgisk resektion hos lokalt avancerade bröstcancerpatienter: molekylär markörprofil och svar på neoadjuvant kemoterapi
MOTIVERING: Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer, såsom profilering av molekylära markörer, gjorda före och efter kemoterapi, kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl molekylär markörprofilering av axillära lymfkörtlar fungerar för att förutsäga svar hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som genomgår kemoterapi följt av operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm om molekylära markörer i axillära lymfkörtelmetastaser före behandling kan förutsäga patologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller tidig metastaserande bröstcancer.
Sekundär
- Jämför molekylära markörer i axillära lymfkörtelmetastaser med de i den primära brösttumören (erhållen i protokoll UNC-LCCC-9819) hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi.
- Bestäm förändringar i molekylära markörer i lymfkörtlar före och efter behandling med neoadjuvant kemoterapi hos dessa patienter.
- Bestäm andelen kliniska axillära lymfkörtelnegativa patienter som har histopatologiskt nodpositiv sjukdom som identifierats genom sentinellymfkörtelbiopsi.
- Bestäm graden av bröstkonservering hos patienter med stora bröstcancer som behandlats med neoadjuvant kemoterapi följt av fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi sondledd kirurgisk resektion.
DISPLAY: Patienter genomgår öppen kirurgisk biopsi av axillära lymfkörtlar ELLER intraoperativ lymfatisk kartläggning och sentinellymfadenektomi för kliniskt nodpositiv respektive klinisk nodnegativ sjukdom före och efter neoadjuvant kemoterapi. Den axillära lymfkörtelvävnaden undersöks för molekylära och proteinmarkörer genom immunhistokemi och fluorescens in situ hybridisering. Patienterna genomgår också fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) en gång före och sedan en gång efter neoadjuvant kemoterapi. Med början 1 timme före operationen får patienterna en injektion av FDG och genomgår sedan konventionell segmentell mastektomi (lumpektomi) med eller utan nållokalisering följt av FDG-PET-sondledd kirurgisk resektion av eventuell kvarvarande FDG-ivrig tumörvävnad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer genom finnålsaspiration eller biopsi
- Lokalt avancerad eller tidig metastaserande sjukdom
- Kliniskt eller radiografiskt mätbar sjukdom
- Planerar att få neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad eller tidig metastaserande sjukdom
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Ej angivet
Sex
- Ej angivet
Menopausal status
- Ej angivet
Prestationsstatus
- Ej angivet
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ej angivet
Lever
- Ej angivet
Njur
- Ej angivet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi för denna malignitet
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PET negativ
Traditionell bröstkirurgi och full axillär dissektion
|
Efter konventionell segmentell mastektomi med eller utan nållokalisering kommer patienten att genomgå en intraoperativ PET-probe-utvärdering
|
EXPERIMENTELL: PET positiv
PET-sondledd bröstresektion och full axillär dissektion
|
Efter konventionell segmentell mastektomi med eller utan nållokalisering kommer patienten att genomgå en intraoperativ PET-probe-utvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrad bröstkonservering hos neoadjuvanta patienter
Tidsram: 12 veckor
|
Bestäm om en intraoperativ positronemissionstomografi (PET)-sond kan förbättra bröstkonserveringsgraden hos patienter som initialt behandlats med neoadjuvant kemoterapi med minst 2 %.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David W. Ollila, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 9924
- CDR0000439444 (ÖVRIG: PDQ number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på PET (positronemissionstomografi)
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of AlbertaRekrytering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAvslutadFriska | Traumatisk hjärnskada (TBI)Förenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekryteringFriska | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | HjärnmetastaserFörenta staterna