Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iressa vs Placebo jako udržovací terapie u lokálně pokročilého NSCLC

19. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající ZD1839 (IressaTM) versus placebo jako udržovací terapie u pacientů s lokálně pokročilým stádiem III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po kombinované modalitní terapii

Cílem studie je zjistit, zda Iressa může prodloužit časové období bez jakéhokoli zhoršení onemocnění (čas do progrese) u pacientů dříve léčených kombinovanou terapií, jako je operace a chemoterapie s nebo bez radioterapie nebo chemoterapie a radioterapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Lék: Iressa (gefitinib)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

490

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Avellino, Itálie
    - Research Site
  - Bergamo, Itálie
    - Research Site
  - Bologna, Itálie
    - Research Site
  - Cagliari, Itálie
    - Research Site
  - Campobasso, Itálie
    - Research Site
  - Catania, Itálie
    - Research Site
  - Catanzaro, Itálie
    - Research Site
  - Chieti, Itálie
    - Research Site
  - Cosenza, Itálie
    - Research Site
  - Della Fratte, Itálie
    - Research Site
  - Emilia, Itálie
    - Research Site
  - Fano, Itálie
    - Research Site
  - Firenze, Itálie
    - Research Site
  - Forli, Itálie
    - Research Site
  - Frattamaggiore, Itálie
    - Research Site
  - Livorno, Itálie
    - Research Site
  - Messina, Itálie
    - Research Site
  - Milano, Itálie
    - Research Site
  - Napoli, Itálie
    - Research Site
  - Novara, Itálie
    - Research Site
  - Orbassano, Itálie
    - Research Site
  - Padova, Itálie
    - Research Site
  - Palermo, Itálie
    - Research Site
  - Pavia, Itálie
    - Research Site
  - Potenza, Itálie
    - Research Site
  - Ravenna, Itálie
    - Research Site
  - Rimini, Itálie
    - Research Site
  - Roma, Itálie
    - Research Site
  - San Giovanni Rotondo, Itálie
    - Research Site
  - Sassari, Itálie
    - Research Site
  - Taormina, Itálie
    - Research Site
  - Venezia-Mestre, Itálie
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
Lokálně pokročilé onemocnění dříve léčené kombinovanou terapií (chemoterapie a operace s radioterapií nebo bez ní nebo chemoterapie a radioterapie).
Chemoterapie s režimy obsahujícími cisplatinu nebo karboplatinu je povinná
Reakce na kombinovanou terapii

Kritéria vyloučení:

Žádná předchozí léčba pomocí ZD1839 nebo jiné terapie cílené na EGFR
Žádné progresivní onemocnění po kombinované léčbě lokálně pokročilého NSCLC
Žádná přítomnost metastatického onemocnění
Žádné další souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
Jakákoli nevyřešená chronická toxicita z předchozí protinádorové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do progrese (2 roky od posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Modality relapsu nebo progrese (2 roky po posledním pacientovi)
Celkové přežití (2 roky po posledním pacientovi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality