局所進行性NSCLCにおける維持療法としてのイレッサとプラセボ
2011年5月19日 更新者：AstraZeneca
局所進行期III期非小細胞肺がん（NSCLC）の併用療法後の維持療法としてZD1839（イレッサTM）とプラセボを比較する第III相二重盲検ランダム化研究
研究の目的は、以前に手術と化学療法などの併用療法で治療を受けた患者において、イレッサが放射線療法の有無にかかわらず、または化学療法と放射線療法の併用で疾患を悪化させることなく期間（進行までの時間）を延長できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア
- Research Site
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Bergamo、イタリア
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Cagliari、イタリア
- Research Site
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Campobasso、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Catanzaro、イタリア
- Research Site
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Chieti、イタリア
- Research Site
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Cosenza、イタリア
- Research Site
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Della Fratte、イタリア
- Research Site
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Emilia、イタリア
- Research Site
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Fano、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Forli、イタリア
- Research Site
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Frattamaggiore、イタリア
- Research Site
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Livorno、イタリア
- Research Site
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Messina、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Novara、イタリア
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Potenza、イタリア
- Research Site
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Ravenna、イタリア
- Research Site
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Rimini、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Research Site
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Sassari、イタリア
- Research Site
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Taormina、イタリア
- Research Site
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Venezia-Mestre、イタリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非小細胞肺がん。
- 以前に併用療法（放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法と手術、または化学療法と放射線療法）で治療された局所進行性疾患。
- シスプラチンまたはカルボプラチンを含むレジメンによる化学療法は必須です
- 併用療法に対する反応
除外基準:
- ZD1839 または他の EGFR 標的療法による治療歴がない
- 局所進行性NSCLCに対する併用療法後に進行性疾患は認められない
- 転移性疾患の存在なし
- 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が共存していないか、または悪性腫瘍と診断されていない
- 以前の抗がん療法による未解決の慢性毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間 (最後の患者の来院から 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
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再発または進行の様式（最後の患者の来院から 2 年後）
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全生存期間 (最後の患者の入院から 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucio Crino, MD、Bologna Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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