Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iressa vs Placebo som vedlikeholdsterapi ved lokalt avansert NSCLC

19. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner ZD1839 (IressaTM) versus placebo som vedlikeholdsterapi hos personer med lokalt avansert stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter kombinert modalitetsterapi

Målet med studien om å avgjøre om Iressa kan forlenge tidsperioden uten at sykdommen forverres (Tid til progresjon) hos pasienter tidligere behandlet med kombinert terapi som kirurgi og kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller kjemoterapi og strålebehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Campobasso, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Cosenza, Italia
        • Research Site
      • Della Fratte, Italia
        • Research Site
      • Emilia, Italia
        • Research Site
      • Fano, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Frattamaggiore, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Potenza, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rimini, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Taormina, Italia
        • Research Site
      • Venezia-Mestre, Italia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
  • Lokalt avansert sykdom tidligere behandlet med kombinert terapi (kjemoterapi og kirurgi med eller uten strålebehandling, eller kjemoterapi og strålebehandling).
  • Kjemoterapi med kurer som inneholder cisplatin eller karboplatin er obligatorisk
  • Respons på kombinert terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med ZD1839 eller annen EGFR-målrettet behandling
  • Ingen progressiv sykdom etter kombinert behandling for lokalt avansert NSCLC
  • Ingen tilstedeværelse av metastatisk sykdom
  • Ingen andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  • Eventuell uløst kronisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon (2 år etter siste pasient inn)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Metoder for tilbakefall eller progresjon (2 år etter siste pasient i)
Total overlevelse (2 år etter siste pasient i)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839IL/0126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Iressa (Gefitinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere