Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иресса против плацебо в качестве поддерживающей терапии при местно-распространенном НМРЛ

19 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование, сравнивающее ZD1839 (IressaTM) с плацебо в качестве поддерживающей терапии у субъектов с локально распространенным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ) после комбинированной терапии

Цель исследования - определить, может ли Иресса продлить период времени без какого-либо ухудшения заболевания (время до прогрессирования) у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию, такую как хирургическое вмешательство и химиотерапия с лучевой терапией или без нее, или химиотерапия и лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Немелкоклеточная карцинома легкого

Вмешательство/лечение

Лекарство: Иресса (гефитиниб)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

490

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Avellino, Италия
    - Research Site
  - Bergamo, Италия
    - Research Site
  - Bologna, Италия
    - Research Site
  - Cagliari, Италия
    - Research Site
  - Campobasso, Италия
    - Research Site
  - Catania, Италия
    - Research Site
  - Catanzaro, Италия
    - Research Site
  - Chieti, Италия
    - Research Site
  - Cosenza, Италия
    - Research Site
  - Della Fratte, Италия
    - Research Site
  - Emilia, Италия
    - Research Site
  - Fano, Италия
    - Research Site
  - Firenze, Италия
    - Research Site
  - Forli, Италия
    - Research Site
  - Frattamaggiore, Италия
    - Research Site
  - Livorno, Италия
    - Research Site
  - Messina, Италия
    - Research Site
  - Milano, Италия
    - Research Site
  - Napoli, Италия
    - Research Site
  - Novara, Италия
    - Research Site
  - Orbassano, Италия
    - Research Site
  - Padova, Италия
    - Research Site
  - Palermo, Италия
    - Research Site
  - Pavia, Италия
    - Research Site
  - Potenza, Италия
    - Research Site
  - Ravenna, Италия
    - Research Site
  - Rimini, Италия
    - Research Site
  - Roma, Италия
    - Research Site
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - Research Site
  - Sassari, Италия
    - Research Site
  - Taormina, Италия
    - Research Site
  - Venezia-Mestre, Италия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
Местно-распространенное заболевание, ранее леченное комбинированной терапией (химиотерапия и хирургическое вмешательство с лучевой терапией или без нее, или химиотерапия и лучевая терапия).
Химиотерапия со схемами, содержащими цисплатин или карбоплатин, является обязательной.
Ответ на комбинированную терапию

Критерий исключения:

Отсутствие предыдущего лечения ZD1839 или какой-либо другой терапии, нацеленной на EGFR.
Отсутствие прогрессирования заболевания после комбинированной терапии местно-распространенного НМРЛ
Нет наличия метастатического заболевания
Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований или злокачественных новообразований, диагностированных в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
Любая нерешенная хроническая токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования (через 2 года после приема последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Модальности рецидива или прогрессирования (через 2 года после последнего пациента)
Общая выживаемость (2 года после приема последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого (стадия IIIA и IIIB)

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1839IL/0126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иресса (гефитиниб)

Baylor Breast Care Center

Прекращено

Исследование Arimidex/Faslodex/Iressa: испытание с использованием Arimidex, Faslodex и Iressa у женщин с раком молочной железы

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Соединенные Штаты
AstraZeneca

Завершенный

IRESSA™ (гефитиниб) у пациентов с раком молочной железы

Рак молочной железы
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Завершенный

Исследование биоэквивалентности таблеток гефитиниба натощак

Исследование биоэквивалентности
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Завершенный

Исследование биоэквивалентности таблеток гефитиниба в условиях приема пищи

Здоровый
Boehringer Ingelheim

Завершенный

В исследовании наблюдают, как долго пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получают пользу от лечения ингибитором эпидермального фактора роста тирозинкиназы (EGFR-TKI) при введении либо необычных мутаций, либо распространенных мутаций в последовательности афатиниб, за которым следует осимертиниб (UpSwinG)

Неплоскоклеточный, немелкоклеточный рак легкого

Соединенное Королевство
Lady Davis Institute
Jewish General Hospital

Неизвестный

Открытое проспективное когортное исследование куркумина в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) при распространенном НМРЛ с мутацией EGFR (CURCUMIN)

Рак легких

Канада
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Chest Hospital

Неизвестный

Исследование эффективности китайской медицины плюс EGFR-TKI по сравнению с EGFR-TKI при распространенной аденокарциноме легких

Рак