Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iressa versus Placebo als onderhoudstherapie bij lokaal gevorderde NSCLC

19 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie waarin ZD1839 (IressaTM) wordt vergeleken met placebo als onderhoudstherapie bij proefpersonen met lokaal gevorderde stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na gecombineerde modaliteitstherapie

Het doel van de studie om te bepalen of Iressa de periode kan verlengen zonder enige ziekteverergering (Tijd tot progressie) bij patiënten die eerder werden behandeld met gecombineerde therapie zoals chirurgie en chemotherapie met of zonder radiotherapie of chemotherapie en radiotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Avellino, Italië
        • Research Site
      • Bergamo, Italië
        • Research Site
      • Bologna, Italië
        • Research Site
      • Cagliari, Italië
        • Research Site
      • Campobasso, Italië
        • Research Site
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië
        • Research Site
      • Chieti, Italië
        • Research Site
      • Cosenza, Italië
        • Research Site
      • Della Fratte, Italië
        • Research Site
      • Emilia, Italië
        • Research Site
      • Fano, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Forli, Italië
        • Research Site
      • Frattamaggiore, Italië
        • Research Site
      • Livorno, Italië
        • Research Site
      • Messina, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Novara, Italië
        • Research Site
      • Orbassano, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Potenza, Italië
        • Research Site
      • Ravenna, Italië
        • Research Site
      • Rimini, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Research Site
      • Sassari, Italië
        • Research Site
      • Taormina, Italië
        • Research Site
      • Venezia-Mestre, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • Lokaal gevorderde ziekte eerder behandeld met gecombineerde therapie (chemotherapie en chirurgie met of zonder radiotherapie, of chemotherapie en radiotherapie).
  • Chemotherapie met regimes die cisplatine of carboplatine bevatten, is verplicht
  • Reactie op gecombineerde therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling met ZD1839 of enige andere op EGFR gerichte therapie
  • Geen progressieve ziekte na gecombineerde therapie voor lokaal gevorderde NSCLC
  • Geen aanwezigheid van uitgezaaide ziekte
  • Geen andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Elke onopgeloste chronische toxiciteit van eerdere antikankertherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot progressie (2 jaar na laatste patiënt in)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Modaliteiten van terugval of progressie (2 jaar na laatste patiënt in)
Totale overleving (2 jaar na laatste patiënt in)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839IL/0126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Iressa (Gefitinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren