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Iressa versus placebo como terapia de mantenimiento en NSCLC localmente avanzado

19 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado que compara ZD1839 (IressaTM) versus placebo como terapia de mantenimiento en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa III localmente avanzado después de una terapia de modalidad combinada

El objetivo del estudio es determinar si Iressa puede prolongar el período de tiempo sin que la enfermedad empeore (Tiempo hasta la progresión) en pacientes tratados previamente con terapia combinada como cirugía y quimioterapia con o sin radioterapia o quimioterapia y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

490

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Campobasso, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Cosenza, Italia
        • Research Site
      • Della Fratte, Italia
        • Research Site
      • Emilia, Italia
        • Research Site
      • Fano, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Frattamaggiore, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Potenza, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rimini, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Taormina, Italia
        • Research Site
      • Venezia-Mestre, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente.
  • Enfermedad localmente avanzada tratada previamente con terapia combinada (quimioterapia y cirugía con o sin radioterapia, o quimioterapia y radioterapia).
  • La quimioterapia con regímenes que contienen cisplatino o carboplatino es obligatoria
  • Respuesta a la terapia combinada

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con ZD1839 o cualquier otra terapia dirigida a EGFR
  • Sin enfermedad progresiva después de la terapia combinada para NSCLC localmente avanzado
  • Sin presencia de enfermedad metastásica
  • No hay otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
  • Cualquier toxicidad crónica no resuelta de la terapia anticancerígena previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión (2 años después del último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Modalidades de recaída o progresión (2 años después del último paciente en)
Supervivencia global (2 años después del último paciente en)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839IL/0126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Iressa (gefitinib)

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