- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00234468
Iressa vs. Placebo als Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC
19. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von ZD1839 (IressaTM) mit Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) nach kombinierter Modalitätstherapie
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Iressa den Zeitraum ohne eine Verschlechterung der Krankheit (Zeit bis zur Progression) bei Patienten verlängern kann, die zuvor mit einer Kombinationstherapie wie Operation und Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
490
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Avellino, Italien
- Research Site
-
Bergamo, Italien
- Research Site
-
Bologna, Italien
- Research Site
-
Cagliari, Italien
- Research Site
-
Campobasso, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Catanzaro, Italien
- Research Site
-
Chieti, Italien
- Research Site
-
Cosenza, Italien
- Research Site
-
Della Fratte, Italien
- Research Site
-
Emilia, Italien
- Research Site
-
Fano, Italien
- Research Site
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Forli, Italien
- Research Site
-
Frattamaggiore, Italien
- Research Site
-
Livorno, Italien
- Research Site
-
Messina, Italien
- Research Site
-
Milano, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Novara, Italien
- Research Site
-
Orbassano, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Palermo, Italien
- Research Site
-
Pavia, Italien
- Research Site
-
Potenza, Italien
- Research Site
-
Ravenna, Italien
- Research Site
-
Rimini, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Research Site
-
Sassari, Italien
- Research Site
-
Taormina, Italien
- Research Site
-
Venezia-Mestre, Italien
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die zuvor mit einer Kombinationstherapie (Chemotherapie und Operation mit oder ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie und Strahlentherapie) behandelt wurde.
- Eine Chemotherapie mit Cisplatin- oder Carboplatin-haltigen Therapien ist obligatorisch
- Ansprechen auf eine Kombinationstherapie
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung mit ZD1839 oder einer anderen EGFR-zielgerichteten Therapie
- Keine fortschreitende Erkrankung nach kombinierter Therapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC
- Kein Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
- Keine anderen gleichzeitig bestehenden oder innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostizierten bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Jede ungelöste chronische Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeit bis zur Progression (2 Jahre nach dem letzten Patienten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Modalitäten des Rückfalls oder der Progression (2 Jahre nach dem letzten Patienten)
|
Gesamtüberleben (2 Jahre nach dem letzten Patienten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucio Crino, MD, Bologna Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 1839IL/0126
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Iressa (Gefitinib)
-
AstraZenecaAbgeschlossenNeubildungen, PlattenepithelzellenVereinigte Staaten, Tschechische Republik, Polen, Deutschland, Belgien, Taiwan, Indien, Serbien
-
AstraZenecaFür die Vermarktung zugelassenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)Taiwan, Thailand, Truthahn, Brasilien, Philippinen, Russische Föderation, Rumänien, Österreich, Ungarn, Bulgarien, Lettland, Indien, Argentinien, Australien, Estland, Malaysia, Mexiko, Singapur, Südafrika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceBeendetHirnmetastasen | EGFR-mutiertes LungenadenokarzinomFrankreich
-
AstraZenecaBeendetNeubildungen des Gehirns | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsItalien
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenBioäquivalenzstudie
-
AstraZenecaAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenInsulärer Schilddrüsenkrebs | Wiederkehrender Schilddrüsenkrebs | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB | Anaplastischer Schilddrüsenkrebs | Zungenkrebs | Rezidivierender metastasierter Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor | Wiederkehrender Speicheldrüsenkrebs | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaBeendetLungenkrebsVereinigte Staaten
-
AstraZenecaZurückgezogenKopf-Hals-Krebs | Karzinom, PlattenepithelItalien