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Iressa vs. Placebo als Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC

19. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von ZD1839 (IressaTM) mit Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) nach kombinierter Modalitätstherapie

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Iressa den Zeitraum ohne eine Verschlechterung der Krankheit (Zeit bis zur Progression) bei Patienten verlängern kann, die zuvor mit einer Kombinationstherapie wie Operation und Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Iressa (Gefitinib)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

490

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Avellino, Italien
    - Research Site
  - Bergamo, Italien
    - Research Site
  - Bologna, Italien
    - Research Site
  - Cagliari, Italien
    - Research Site
  - Campobasso, Italien
    - Research Site
  - Catania, Italien
    - Research Site
  - Catanzaro, Italien
    - Research Site
  - Chieti, Italien
    - Research Site
  - Cosenza, Italien
    - Research Site
  - Della Fratte, Italien
    - Research Site
  - Emilia, Italien
    - Research Site
  - Fano, Italien
    - Research Site
  - Firenze, Italien
    - Research Site
  - Forli, Italien
    - Research Site
  - Frattamaggiore, Italien
    - Research Site
  - Livorno, Italien
    - Research Site
  - Messina, Italien
    - Research Site
  - Milano, Italien
    - Research Site
  - Napoli, Italien
    - Research Site
  - Novara, Italien
    - Research Site
  - Orbassano, Italien
    - Research Site
  - Padova, Italien
    - Research Site
  - Palermo, Italien
    - Research Site
  - Pavia, Italien
    - Research Site
  - Potenza, Italien
    - Research Site
  - Ravenna, Italien
    - Research Site
  - Rimini, Italien
    - Research Site
  - Roma, Italien
    - Research Site
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Research Site
  - Sassari, Italien
    - Research Site
  - Taormina, Italien
    - Research Site
  - Venezia-Mestre, Italien
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die zuvor mit einer Kombinationstherapie (Chemotherapie und Operation mit oder ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie und Strahlentherapie) behandelt wurde.
Eine Chemotherapie mit Cisplatin- oder Carboplatin-haltigen Therapien ist obligatorisch
Ansprechen auf eine Kombinationstherapie

Ausschlusskriterien:

Keine vorherige Behandlung mit ZD1839 oder einer anderen EGFR-zielgerichteten Therapie
Keine fortschreitende Erkrankung nach kombinierter Therapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC
Kein Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
Keine anderen gleichzeitig bestehenden oder innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostizierten bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ
Jede ungelöste chronische Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Progression (2 Jahre nach dem letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Modalitäten des Rückfalls oder der Progression (2 Jahre nach dem letzten Patienten)
Gesamtüberleben (2 Jahre nach dem letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat