Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iressa vs placebo jako terapia podtrzymująca w miejscowo zaawansowanym NSCLC

19 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące ZD1839 (IressaTM) z placebo jako terapię podtrzymującą u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III po terapii skojarzonej

Celem badania jest ustalenie, czy Iressa może wydłużyć okres bez pogorszenia choroby (czas do progresji) u pacjentów leczonych wcześniej terapią skojarzoną, taką jak operacja i chemioterapia z radioterapią lub bez lub chemioterapia i radioterapia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrobnokomórkowy rak płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: Iressa (Gefitynib)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

490

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Avellino, Włochy
    - Research Site
  - Bergamo, Włochy
    - Research Site
  - Bologna, Włochy
    - Research Site
  - Cagliari, Włochy
    - Research Site
  - Campobasso, Włochy
    - Research Site
  - Catania, Włochy
    - Research Site
  - Catanzaro, Włochy
    - Research Site
  - Chieti, Włochy
    - Research Site
  - Cosenza, Włochy
    - Research Site
  - Della Fratte, Włochy
    - Research Site
  - Emilia, Włochy
    - Research Site
  - Fano, Włochy
    - Research Site
  - Firenze, Włochy
    - Research Site
  - Forli, Włochy
    - Research Site
  - Frattamaggiore, Włochy
    - Research Site
  - Livorno, Włochy
    - Research Site
  - Messina, Włochy
    - Research Site
  - Milano, Włochy
    - Research Site
  - Napoli, Włochy
    - Research Site
  - Novara, Włochy
    - Research Site
  - Orbassano, Włochy
    - Research Site
  - Padova, Włochy
    - Research Site
  - Palermo, Włochy
    - Research Site
  - Pavia, Włochy
    - Research Site
  - Potenza, Włochy
    - Research Site
  - Ravenna, Włochy
    - Research Site
  - Rimini, Włochy
    - Research Site
  - Roma, Włochy
    - Research Site
  - San Giovanni Rotondo, Włochy
    - Research Site
  - Sassari, Włochy
    - Research Site
  - Taormina, Włochy
    - Research Site
  - Venezia-Mestre, Włochy
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca.
Miejscowo zaawansowana choroba wcześniej leczona terapią skojarzoną (chemioterapia i operacja z radioterapią lub bez lub chemioterapia i radioterapia).
Chemioterapia schematami zawierającymi cisplatynę lub karboplatynę jest obowiązkowa
Odpowiedź na terapię skojarzoną

Kryteria wyłączenia:

Brak wcześniejszego leczenia ZD1839 lub jakąkolwiek inną terapią ukierunkowaną na EGFR
Brak progresji choroby po leczeniu skojarzonym miejscowo zaawansowanego NSCLC
Brak obecności przerzutów
Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych lub nowotworów rozpoznanych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do progresji (2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Sposoby nawrotu lub progresji (2 lata po ostatnim pacjencie)
Całkowity czas przeżycia (2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości