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Iressa vs Placebo come terapia di mantenimento nel NSCLC localmente avanzato

19 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato che confronta ZD1839 (IressaTM) rispetto al placebo come terapia di mantenimento in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III localmente avanzato dopo terapia in modalità combinata

Lo scopo dello studio è determinare se Iressa può prolungare il periodo di tempo senza alcun peggioramento della malattia (tempo alla progressione) in pazienti precedentemente trattati con terapia combinata come chirurgia e chemioterapia con o senza radioterapia o chemioterapia e radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Campobasso, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Cosenza, Italia
        • Research Site
      • Della Fratte, Italia
        • Research Site
      • Emilia, Italia
        • Research Site
      • Fano, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Frattamaggiore, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Potenza, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rimini, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Taormina, Italia
        • Research Site
      • Venezia-Mestre, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente.
  • Malattia localmente avanzata precedentemente trattata con terapia combinata (chemioterapia e chirurgia con o senza radioterapia, o chemioterapia e radioterapia).
  • La chemioterapia con regimi contenenti cisplatino o carboplatino è obbligatoria
  • Risposta alla terapia combinata

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con ZD1839 o qualsiasi altra terapia mirata all'EGFR
  • Nessuna malattia progressiva dopo terapia combinata per NSCLC localmente avanzato
  • Nessuna presenza di malattia metastatica
  • Nessun altro tumore maligno coesistente o tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta da precedente terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione (2 anni dopo Ultimo paziente in)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Modalità di recidiva o progressione (2 anni dopo Ultimo paziente in)
Sopravvivenza globale (2 anni dopo Ultimo paziente in)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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