Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iressa vs Placebo som vedligeholdelsesterapi ved lokalt avanceret NSCLC

19. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner ZD1839 (IressaTM) versus placebo som vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med lokalt avanceret trin III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter kombineret modalitetsterapi

Formålet med undersøgelsen om at afgøre, om Iressa kan forlænge tidsperioden uden forværring af sygdom (Tid til progression) hos patienter, der tidligere er behandlet med kombineret terapi såsom kirurgi og kemoterapi med eller uden strålebehandling eller kemoterapi og strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-småcellet lungekarcinom

Intervention / Behandling

Medicin: Iressa (Gefitinib)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

490

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Avellino, Italien
    - Research Site
  - Bergamo, Italien
    - Research Site
  - Bologna, Italien
    - Research Site
  - Cagliari, Italien
    - Research Site
  - Campobasso, Italien
    - Research Site
  - Catania, Italien
    - Research Site
  - Catanzaro, Italien
    - Research Site
  - Chieti, Italien
    - Research Site
  - Cosenza, Italien
    - Research Site
  - Della Fratte, Italien
    - Research Site
  - Emilia, Italien
    - Research Site
  - Fano, Italien
    - Research Site
  - Firenze, Italien
    - Research Site
  - Forli, Italien
    - Research Site
  - Frattamaggiore, Italien
    - Research Site
  - Livorno, Italien
    - Research Site
  - Messina, Italien
    - Research Site
  - Milano, Italien
    - Research Site
  - Napoli, Italien
    - Research Site
  - Novara, Italien
    - Research Site
  - Orbassano, Italien
    - Research Site
  - Padova, Italien
    - Research Site
  - Palermo, Italien
    - Research Site
  - Pavia, Italien
    - Research Site
  - Potenza, Italien
    - Research Site
  - Ravenna, Italien
    - Research Site
  - Rimini, Italien
    - Research Site
  - Roma, Italien
    - Research Site
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Research Site
  - Sassari, Italien
    - Research Site
  - Taormina, Italien
    - Research Site
  - Venezia-Mestre, Italien
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
Lokalt fremskreden sygdom tidligere behandlet med kombineret terapi (kemoterapi og kirurgi med eller uden strålebehandling eller kemoterapi og strålebehandling).
Kemoterapi med regimer indeholdende cisplatin eller carboplatin er obligatorisk
Respons på kombineret terapi

Ekskluderingskriterier:

Ingen tidligere behandling med ZD1839 eller nogen anden EGFR-målrettet behandling
Ingen progressiv sygdom efter kombineret behandling for lokalt fremskreden NSCLC
Ingen tilstedeværelse af metastatisk sygdom
Ingen andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
Enhver uafklaret kronisk toksicitet fra tidligere kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression (2 år efter sidste patient ind)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Modaliteter for tilbagefald eller progression (2 år efter sidste patient i)
Samlet overlevelse (2 år efter sidste patient ind)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lucio Crino, MD, Bologna Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier