Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení virové účinnosti a bezpečnosti snížené dávky stavudinu (d4T): STUDIE PHOENIX

24. října 2005 aktualizováno: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodystrofie, periferní neuropatie a mitochondriální toxicita byly spojeny se stavudinem ve standardních dávkách. Cílem této studie je zhodnotit účinnost snížených dávek stavudinu (30 mg b.i.d.) u pacientů s HIV s kontrolovanou virovou zátěží a tělesnou hmotností > 60 kg, kteří dostávají antiretrovirová terapie obsahující stavudin 40 mg b.i.d.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stavudin je nukleosidový inhibitor používaný při léčbě HIV a je spojován s mitokondriální toxicitou. Vzhledem k tomu, že se stále ve velké míře používá v rozvojových zemích, je důležité hodnocení snížení dávky.

Jednoramenná otevřená pilotní 48týdenní studie k vyhodnocení schopnosti přechodu z d4T 40 mg na 30 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností > 60 kg k udržení úplné suprese virové zátěže. Klinická a biologická hodnocení byla prováděna na začátku, ve dnech 24 a 48. Primárním koncovým bodem je suprese virové zátěže (<400 coies/ml) ve W24.

Sekundární koncové body jsou: Vývoj počtu CD4 ve W24 a W48, neurologické vyšetření na začátku, W24 a W48, metabolické parametry a PK stavudinu ve W24.

Typ studie

Intervenční

Zápis

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pacientů
  • Pacienti s antiretrovirovou léčbou obsahující stavudin ve standardních dávkách (40 mg BID) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti s virovou náloží < 400 kopií/ml po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu obsahující stavudin v dávce 30 mg BID
  • Současná oportunní infekce
  • Současná chemoterapie nebo léčba cytokiny (PEG, INF, IL2)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s virovou náloží < 400 kopií/ml v týdnu S24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická a biologická bezpečnost snížených dávek stavudinu ve 24. týdnu. Procento pacientů s virovou náloží < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, vývoj počtu Cd4 od výchozí hodnoty do W24 a 48. Vývoj metabolických parametrů od výchozí hodnoty do W24 a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Studijní židle: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit