Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkentett dózisú sztavudin (d4T) vírusos hatékonyságának és biztonságosságának értékelése: A PHOENIX-TANULMÁNY

2005. október 24. frissítette: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodisztrófiát, perifériás neuropátiát és mitokondriális toxicitást hoznak összefüggésbe a sztavudin standard dózisaival. Ennek a vizsgálatnak a célja a csökkentett dózisú sztavudin (30 mg b.i.d.) hatékonyságának értékelése kontrollált vírusterhelésű és 60 kg-nál nagyobb testtömegű HIV-betegeknél. antiretrovirális terápia, amely 40 mg sztavudint tartalmaz két alkalommal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztavudin egy nukleozid-gátló, amelyet széles körben használnak a HIV-kezelésben, és mitokondrium-toxicitással hozták összefüggésbe. Mivel a fejlődő országokban még mindig széles körben használják, a dóziscsökkentés értékelése fontos.

Egy egykarú, 48 hetes, nyitott kísérleti vizsgálat annak értékelésére, hogy a d4T 40 mg-ról naponta kétszer 30 mg-ra váltson át 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a teljes vírusterhelés fenntartása érdekében. A klinikai és biológiai értékeléseket az alapvonalon, a 24. és a 48. héten végezték el. Az elsődleges végpont a vírusterhelés visszaszorítása (<400 coies/ml) a 24. héten.

A másodlagos végpontok a következők: a CD4 szám alakulása a 24. és a 48. héten, a neurológiai vizsgálat a kiindulási, a 24. és a 48. héten, a metabolikus paraméterek és a sztavudin PK 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-betegek
  • Sztavudint standard dózisban (40 mg naponta kétszer) tartalmazó antiretrovirális kezelésben részesülő betegek legalább 3 hónapig
  • Olyan betegek, akiknél a vírusterhelés < 400 kópia/ml legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik antiretrovirális terápiában részesülnek, stavudint naponta kétszer 30 mg-ban
  • Jelenlegi opportunista fertőzés
  • Jelenlegi kemoterápia vagy citokinkezelés alatt áll (PEG, INF, IL2)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az S24. héten < 400 kópia/ml vírusterhelésű betegek aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A csökkentett sztavudin dózisok klinikai és biológiai biztonságossága a 24. héten. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vírusterhelés < 400 kópia/ml a 48. héten, a Cd4-szám alakulása a kiindulási értéktől a 24. és 48. hétig. A metabolikus paraméterek alakulása a kiindulási értéktől a 24.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Tanulmányi szék: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2005. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a stavudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel