Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av viral effekt og sikkerhet for en redusert dose stavudin (d4T): PHOENIX STUDY

24. oktober 2005 oppdatert av: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodystrofi, perifer nevropati og mitokondriell toksisitet har blitt assosiert med stavudin ved standarddoser. Målet med denne studien er å evaluere effekten av reduserte doser stavudin (30 mg b.i.d.) hos HIV-pasienter med kontrollert virusmengde og kroppsvekt > 60 kg, som mottar en antiretroviral terapi som inneholder stavudin 40 mg b.i.d.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stavudin er en nukleosidinhibitor som er utstrakt brukt i HIV-behandlinger og har blitt assosiert med mitokondriell toksisitet. Siden det fortsatt i stor grad brukes i utviklingsland, er evalueringen av å redusere dosen viktig.

En enarms åpen pilotstudie på 48 uker for å evaluere kapasiteten til en overgang fra d4T 40 mg til 30 mg to ganger daglig hos pasienter med kroppsvekt > 60 kg for å opprettholde full virusbelastningsundertrykkelse. Kliniske og biologiske evalueringer ble utført ved baseline, W24 og W48. Primært endepunkt er virusbelastningsundertrykkelse (<400 coies/ml) ved W24.

Sekundære endepunkter er: Evolusjon av CD4-tall ved W24 og W48, nevrologisk undersøkelse ved baseline, W24 og W48, metabolske parametere og stavudin PK ved W24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-pasienter
  • Pasienter med en antiretroviral behandling som inneholder stavudin i standarddoser (40 mg to ganger daglig) i minst 3 måneder
  • Pasienter med virusmengde < 400 kopier/ml i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får antiretroviral behandling som inneholder stavudin 30 mg to ganger daglig
  • Aktuell opportunistisk infeksjon
  • Nåværende kjemoterapi eller under cytokinbehandling (PEG, INF, IL2)
  • Gravide eller matende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter med virusbelastning < 400 kopier/ml ved uke S24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk og biologisk sikkerhet ved reduserte doser av stavudin ved uke 24. Andel pasienter med virusmengde < 400 kopier/ml ved uke 48, utvikling av Cd4-tall fra baseline til W24 og 48. Evolusjon av metabolske parametere fra baseline til W24 og

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Studiestol: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på stavudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere