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Évaluation de l'efficacité virale et de l'innocuité d'une dose réduite de stavudine (d4T) : L'ÉTUDE PHOENIX

24 octobre 2005 mis à jour par: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
La lipodystrophie, la neuropathie périphérique et la toxicité mitochondriale ont été associées à la stavudine à des doses standard Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de doses réduites de stavudine (30 mg b.i.d.) chez des patients VIH avec une charge virale contrôlée et un poids corporel > 60 kg, recevant une thérapie antirétrovirale contenant de la stavudine 40 mg b.i.d.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stavudine est un inhibiteur nucléosidique largement utilisé dans les traitements contre le VIH et a été associée à une toxicité mithocondriale. Comme il est encore largement utilisé dans les pays en développement, l'évaluation de la réduction de dose est importante.

Une étude pilote ouverte à un seul bras de 48 semaines pour évaluer la capacité d'un passage de d4T 40 mg à 30 mg bid chez les patients ayant un poids corporel > 60 kg pour maintenir la suppression complète de la charge virale. Des évaluations cliniques et biologiques ont été réalisées à l'inclusion, S24 et S48. Le critère principal est la suppression de la charge virale (<400 coies/ml) à S24.

Les critères secondaires sont : Evolution du nombre de CD4 à S24 et S48, examen neurologique à l'inclusion, S24 et S48, paramètres métaboliques et PK de la stavudine à S24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients séropositifs
  • Patients sous traitement antirétroviral contenant de la stavudine à doses standards (40mg BID) depuis au moins 3 mois
  • Patients avec charge virale < 400 copies/ml depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement antirétroviral contenant de la stavudine à 30 mg BID
  • Infection opportuniste actuelle
  • Chimiothérapie en cours ou sous traitement par cytokines (PEG, INF, IL2)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients ayant une charge virale < 400 copies/ml à la semaine S24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité clinique et biologique des doses réduites de stavudine à la semaine 24. Pourcentage de patients avec une charge virale < 400 copies/ml à la semaine 48, évolution du taux de Cd4 de l'inclusion à S24 et 48. Évolution des paramètres métaboliques de l'inclusion à S24 et

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Chaise d'étude: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2005

Première publication (Estimation)

10 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2005

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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