スタブジン減量（d4T）のウイルス有効性と安全性の評価：フェニックス研究
2005年10月24日 更新者：Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
脂肪ジストロフィー、末梢神経障害、およびミトコンドリア毒性は、標準用量のスタブジンと関連している。 この研究の目的は、ウイルス量が制御され、体重が 60 kg 以上で、治療を受けている HIV 患者を対象に、スタブジンの減量 (1 日 30 mg) の有効性を評価することである。スタブジン 40 mg (1 日 2 回) を含む抗レトロウイルス療法
調査の概要
詳細な説明
スタブジンは、HIV 治療に広く使用されるヌクレオシド阻害剤であり、ミトコンドリアの毒性と関連しています。 開発途上国では依然として主に使用されているため、線量低減の評価は重要です。
体重60kgを超える患者を対象に、完全なウイルス量抑制を維持するためのd4T 40 mgから30 mg 1日2回への切り替え能力を評価する48週間のシングルアームオープンパイロット試験。 臨床的および生物学的評価はベースライン、W24 および W48 で実施されました。 主要エンドポイントは、W24 でのウイルス量抑制 (<400 コイン/ml) です。
二次エンドポイントは、W24およびW48でのCD4数の推移、ベースライン、W24およびW48での神経学的検査、代謝パラメータおよびW24でのスタブジンPKである。
研究の種類
介入
入学
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75013
- Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV患者
- 標準用量（40mg BID）でスタブジンを含む抗レトロウイルス治療を少なくとも3か月間受けている患者
- 少なくとも3か月間、ウイルス量が400コピー/ml未満の患者
除外基準:
- スタブジン 30mg BID を含む抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 現在の日和見感染症
- 現在化学療法を受けている、またはサイトカイン治療中（PEG、INF、IL2）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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第 24 週時点でウイルス量が 400 コピー/ml 未満の患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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24 週目でのスタブジンの減量の臨床的および生物学的安全性。 48 週目でウイルス量が 400 コピー/ml 未満の患者の割合、ベースラインから W24 および 48 までの Cd4 数の変化。 ベースラインから W24 および 48 までの代謝パラメータの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manuela BONMARCHAND, MD、Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
- スタディチェア：Hocine AIT-MOHAND, MD、Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年10月24日
最終確認日
2005年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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