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Bewertung der viralen Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Stavudin-Dosis (d4T): DIE PHOENIX-STUDIE

24. Oktober 2005 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodystrophie, periphere Neuropathie und mitochondriale Toxizität wurden mit Stavudin in Standarddosen in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit reduzierter Stavudin-Dosen (30 mg zweimal täglich) bei HIV-Patienten mit kontrollierter Viruslast und einem Körpergewicht von > 60 kg zu bewerten eine antiretrovirale Therapie mit Stavudin 40 mg zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stavudin ist ein Nukleosidhemmer, der vor allem bei HIV-Behandlungen eingesetzt wird und mit einer mithokondrialen Toxizität in Verbindung gebracht wird. Da es in Entwicklungsländern immer noch weitgehend eingesetzt wird, ist die Bewertung der Dosisreduzierung von Bedeutung.

Eine einarmige offene Pilotstudie über 48 Wochen zur Bewertung der Fähigkeit einer Umstellung von 40 mg d4T auf 30 mg zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 60 kg, die vollständige Unterdrückung der Viruslast aufrechtzuerhalten. Klinische und biologische Bewertungen wurden zu Studienbeginn, W24 und W48, durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Unterdrückung der Viruslast (<400 Coies/ml) bei W24.

Sekundäre Endpunkte sind: Entwicklung der CD4-Zahl bei W24 und W48, neurologische Untersuchung zu Studienbeginn, W24 und W48, Stoffwechselparameter und Stavudin-PK bei W24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Patienten
  • Patienten mit einer antiretroviralen Behandlung, die Stavudin in Standarddosen (40 mg BID) für mindestens 3 Monate enthält
  • Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine antiretrovirale Therapie mit 30 mg Stavudin zweimal täglich erhalten
  • Aktuelle opportunistische Infektion
  • Aktuelle Chemotherapie oder Zytokinbehandlung (PEG, INF, IL2)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche S24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische und biologische Sicherheit der reduzierten Stavudin-Dosen in Woche 24. Prozentsatz der Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 48, Entwicklung der Cd4-Zahl vom Ausgangswert bis W24 und 48. Entwicklung der Stoffwechselparameter vom Ausgangswert bis W24 und

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Studienstuhl: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

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