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Avaliação da eficácia viral e segurança de uma dose reduzida de estavudina (d4T): O ESTUDO PHOENIX

24 de outubro de 2005 atualizado por: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodistrofia, neuropatia periférica e toxicidade mitocondrial têm sido associadas à estavudina em doses padrão uma terapia antirretroviral contendo estavudina 40 mg b.i.d.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estavudina é um inibidor nucleosídico largamente utilizado no tratamento do HIV e tem sido associado à toxicidade mitocondrial. Como ainda é amplamente utilizado em países em desenvolvimento, a avaliação da redução da dose é importante.

Um estudo piloto aberto de braço único de 48 semanas para avaliar a capacidade de uma mudança de d4T 40 mg para 30 mg duas vezes por dia em pacientes com peso corporal > 60 kg para manter a supressão total da carga viral. Avaliações clínicas e biológicas foram realizadas no início do estudo, S24 e S48. O ponto final primário é a supressão da carga viral (<400 coies/ml) na S24.

Os pontos finais secundários são: Evolução da contagem de CD4 na S24 e S48, exame neurológico na linha de base, S24 e S48, parâmetros metabólicos e estavudina PK na S24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com HIV
  • Pacientes em tratamento antirretroviral contendo estavudina em doses padrão (40mg BID) por pelo menos 3 meses
  • Pacientes com carga viral < 400 cópias/ml por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia antirretroviral contendo estavudina na dose de 30 mg BID
  • Infecção Oportunista Atual
  • Quimioterapia atual ou sob tratamento com citocinas (PEG, INF, IL2)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes com carga viral < 400 cópias/ml na semana S24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança clínica e biológica das doses reduzidas de estavudina na semana 24. Porcentagem de pacientes com carga viral < 400 cópias/ml na semana 48, evolução da contagem de Cd4 desde o início até a S24 e 48. Evolução dos parâmetros metabólicos desde o início até a S24 e

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Cadeira de estudo: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2005

Última verificação

1 de outubro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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